Celgene International Sàrl ha anunciado que un estudio intergrupal de FASE III (CALGB 100104) confirma beneficios globales de supervivencia con Revlimid (lenalidomida) como terapia continua para pacientes con mieloma múltiple. Los datos actualizados de dicho estudio, patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer, fueron presentados por parte de representantes de una red de investigadores encabezada por el Grupo B de Cáncer y Leucemia (CALGB) en el Taller Internacional del Mieloma 2011 celebrado en París. A fecha de abril de 2011, los pacientes que recibieron Revlimid de manera continuada tras el transplante autólogo de células madre (ASCT) demostraron una mejora estadísticamente significativa en la tasa de supervivencia global (SG), que ascendió al 90 por ciento (209/231) en comparación al 83 por ciento(190/229) obtenido en pacientes objetos de aleatorización que recibieron placebo, a pesar de que casi el 80 por ciento (86/110) de los pacientes variaron el tratamiento para recibir lenalidomida de manera continuada en el momento de la conversión del estudio en no ciego.
Por otra parte, análisis adicionales presentados por CALGB sobre los datos originales de SG en el momento de la conversión del estudio en no ciego, demostraron una tasa de SG del 94 por ciento (218/231) en la rama de tratamiento continuado con Revlimid en comparación al 89 por ciento (204/229) en la rama de placebo. El tiempo medio de avance (TMA) fue significativamente superior en la rama de lenalidomida, situándose en 42 meses frente al TMA promedio de 30,9 meses registrado en la rama de placebo. En análisis de subgrupo respectivamente definidos, el TMA significativamente superior en todos los subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento con lenalidomida tras ASCT. Dentro de dichos subgrupos el TMA fue el más largo en el grupo de pacientes que recibió lenalidomida tanto como terapia de inducción como terapia continuada tras ASCT.
En este estudio controlado, doble ciego, multicentro de Fase III, los pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple que lograron al menos la estabilidad de la enfermedad (EE) tras el ASCT fueron objeto de aleatorización para recibir tratamiento diario continuado con 10mg de lenalidomida (n=231) o placebo (n=229) hasta la recaída. El Comité Independiente de Supervisión de Datos informa que un análisis provisional previsto en noviembre de 2009 ocasionó el anuncio de que el estudio había cumplido su fase de finalización principal y fue posteriormente convertido en no ciego. Los datos proceden del análisis continuado de los sujetos tras la conversión en no ciego hasta abril de 2011.
Los eventos adversos más comunes de grado 3-4 sufridos por los pacientes que recibieron lenalidomida o placebo fueron neutropenia, trombocitopenia e infecciones. Se observó un aumento en segundas malignidades primarias (SMP), fundamentalmente malignidades hematológicas, en pacientes que recibieron lenalidomida en comparación a pacientes que recibieron placebo. No obstante, un análisis de supervivencia libre de eventos, en el cual las SPM fueron incluidas como evento además de la muerte y el avance de la enfermedad, demostró que no hubo impacto significativo de las SPM en los beneficios de TMA y SG observados
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