Sanofi Pasteur MSD inicia un estudio en fase III de una nueva vacuna pediátrica hexavalente

Sanofi Pasteur MSD ha iniciado el estudio clínico en fase III de una nueva vacuna pediátrica hexavalente para evaluar su inmunogenicidad y seguridad. La vacuna está diseñada para proteger frente a seis enfermedades graves: difteria, tétanos, tos ferina (Bortedella pertusis), polio (tipos 1, 2 y 3), meningitis bacteriana causada por el Haemophilus influenzae tipo B y hepatitis B.“Las vacunas combinadas simplifican la vacunación en los niños y la inmunización infantil ya que reducen el número de pinchazos. Además mejoran el proceso de vacunación y el cumplimiento”; explica el profesor Timo Vesikari, inmunólogo y pediatra de la Universidad de Tampere en Finlandia. “Esta vacuna hexavalente también ayudará a introducir la vacuna contra la hepatitis B en los países que actualmente no recomiendan dicha vacuna”.
Esta nueva vacuna combinada está siendo desarrollada gracias a un acuerdo puesto en marcha entre Merck y Sanofi Pasteur en Estados Unidos, encaminado al desarrollo de vacunas pediátricas combinadas. En Europa, la vacuna, una vez concluya el estudio con resultados positivos y sea aprobada por parte de la Agencia Europea del Medicamento, será comercializada por Sanofi Pasteur MSD. El estudio, randomizado y abierto en fase III ha comenzado en Estados Unidos, incluirá aproximadamente a 1.440 niños de varios centros. El estudio también se ha iniciado en Europa siendo Finlandia el país con los primeros niños vacunados.
El principal objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada hexavalente a los dos, tres, cuatro y doce meses de edad en su uso concomitante con otras vacunas como Prevenar13, RotaTeq, y ProQuad.incluidas en el estudio. La fase III del estudio se ha iniciado como resultado del estudio clínico Fase II-b donde ya se evaluó en 459 niños la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada hexavalente.En Europa, tanto las autoridades sanitarias como las asociaciones pediátricas recomiendan el empleo de vacunas combinadas en vez de individuales, considerando que su potencial mejora del cumplimiento vacunal y su administración práctica.