GlaxoSmithKline y Human Genome Sciences reciben la opinión positiva en Europa del CHMP para Benlysta® (belimumab)

GlaxoSmithKline (GSK) y Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) anuncian que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP, de sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) les ha otorgado la opinión positiva y la recomendación de comercialización para Benlysta® (belimumab) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico con autoanticuerpos positivos con alto grado de actividad de la enfermedad (por ejemplo: anti ADN dc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar.
El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea. Como parte de la valoración llevada a cabo para determinar si belimumab reunía o no los requisitos necesarios en términos de calidad, seguridad y eficacia, el CHMP analizó los resultados de dos estudios pivotales en Fase III (BLISSS-52 y BLISS-76), que contaron con la participación de cerca de 1.700 pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico que presentaban serología positiva a autoanticuerpos. Tras la opinión positiva del CHMP, la aprobación final de la Comisión Europea se espera para dentro de dos o tres meses.
"La recomendación positiva del CHMP es uno de los mayores hitos del programa de desarrollo clínico de Benlysta®. Estamos a la espera de la decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización y esperamos poder poner el fármaco a disposición de los pacientes europeos susceptibles de recibir este medicamento", asegura Moncef Slaoui, Ph.D, presidente de GSK Investigación y Desarrollo.
H. Thomas Watkins, presidente y CEO de HGS explica que "junto a GSK estamos trabajando para hacer que Benlysta® esté disponible en todo el mundo. Estamos preparados para poner en marcha a nuestro equipo de marketing en Europa y, contando con la aprobación por parte de la Comisión Europea, contentos de trabajar con GSK para poner a Benlysta® a disposición de los pacientes".

-Benlysta® (belimumab)
Belimumab es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. Belimumab recibió la aprobación de la FDA el 9 de marzo de 2011. También se ha iniciado su proceso de autorización en Canadá, Australia, Suiza, Rusia, Brasil, Filipinas, Israel y Colombia.