Aunque hace 30 años ya se estudiaban e identificaban algunas alteraciones moleculares implicadas en el desarrollo del cáncer, no se ha producido hasta los últimos dos o tres años el desarrollo y aplicación de la medicina personalizada en oncología. El futuro, que pasa por ofrecer el tratamiento adecuado, a la persona adecuada en el momento adecuado ya está aquí y es una realidad presente en la práctica clínica diaria. Sin embargo, tal y como han apuntado los especialistas reunidos en Madrid con motivo del evento 360º en Oncología, organizado por Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, en realidad, estamos presenciando el comienzo del gran cambio que se avecina gracias a la medicina personalizada.
Del bolus, aquella administración intravenosa de un fármaco de forma rápida pero controlada, al estudio genético y molecular se ha producido un cambio vertiginoso en el tratamiento de los tumores. Así, para el Dr. Enrique Grande, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal, de Madrid, "ahora somos capaces de ofrecer a cada paciente la terapia más adecuada para él, con la mayor eficacia y la menor toxicidad. Es decir, podemos ofrecer un traje a medida".
Aunque el acceso a la información que tienen los oncólogos y los avances en este campo crecen exponencialmente, lo cierto es que la medicina personalizada no ha hecho más que empezar su andadura. Por ello, oncólogos y anatomopatólogos coinciden en la necesidad de avanzar todavía más. "La determinación de biomarcadores debe ser el objetivo principal de la investigación en cáncer ya que estos nos permiten predecir si un tratamiento va a funcionar o no, en un determinado paciente. Esta búsqueda ha de continuar hacia la determinación de nuevos biomarcadores más específicos, pero siempre reproducibles en la práctica clínica diaria", explica el Dr. Manuel Benavides, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Carlos Haya, de Málaga.
Y es que, para el Dr. Rafael López, del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, "en España la comunidad científica está preparada para la medicina personalizada ya que contamos con una muy buena formación técnica y homogénea". De hecho, tal y como se ha explicado durante 360º en Oncología, desde hace unos años se realiza ya la determinación del estatus del gen KRAS, entre otros marcadores, para conocer la posibilidad de aplicar fármacos diana específicos en tumores como el colorrectal, cuyos pacientes pueden beneficiarse ya de tratamientos personalizados en función de las características moleculares de su enfermedad y recibir tratamiento con terapias personalizadas como cetuximab.
-Endpoints válidos en oncología
Con el objetivo firme de seguir avanzando en la investigación oncológica, el programa de 360º en Oncología ha dedicado un espacio destacado al desarrollo de nuevos fármacos y a la identificación de nuevos marcadores. Para ello, se ha hecho un repaso de cuáles son los endpoints válidos en Oncología.
"Los objetivos no tienen que ser sólo importantes sino medibles, pues necesitamos traducir de una mejor manera los términos absolutos a beneficios concretos", apunta la Dra. Rocío García Carbonero, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vírgen del Rocío, de Sevilla. Por su parte, el Dr. Fernando Rivera, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, considera que "es necesario que haya criterios mínimos en los endpoints. Por supuesto, los avances logrados tienen que ser clínicamente relevantes, tenemos que ser mucho más exigentes en la selección de pacientes y buscar una metodología que nos ayude a ir más rápido en la toma de decisiones".
En relación con esto, el Dr. Albert Abad, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, de Barcelona, pide "a las agencias reguladoras que se establezcan criterios claros y uniformes y que tengan en cuenta la situación actual del tratamiento oncológico y, en el caso de la aprobación de fármacos biológicos, que se exija también la aprobación de un marcador".
Para dar la visión desde la perspectiva de las agencias reguladoras, 360º en Oncología ha contado con la destacada participación del Dr. Eric Abadie, presidente del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Así, el Dr. Abadie realizó una exposición acerca de lo que la EMA exige, evalúa y tiene en cuenta antes de aprobar un fármaco a nivel europeo. "Lo más importante, el mensaje que deben interiorizar todos los investigadores, es que el objetivo primario de cualquier ensayo clínico no puede trivializarse". Y es que el 30% de los fármacos que se aprueban anualmente en la Unión Europea son oncológicos, lo que hace de estos el primer tipo de fármacos que piden autorización de comercialización a la EMA.
El Dr. Abadie explicó que la agencia reguladora evalúa siempre la relación riesgo-beneficio, no los costes a la hora de aprobar un fármaco. "Definimos el beneficio teniendo en cuenta la calidad, seguridad y eficacia, todo ello enfocado y dirigido al paciente. Para nosotros, el principal endpoint es, sin ninguna duda, la supervivencia global".
-Gestión multidisciplinar y criterios mínimos de calidad
El cáncer de cabeza y cuello ha sido el escogido como paradigma perfecto de la gestión multidisciplinar de tumores. En España hay cerca de 11.000 casos de cáncer de cabeza y cuello anualmente, pero este sigue siendo un tumor desconocido. Los pacientes que lo sufren apenas tienen información. Prueba de ello es que un 70% de la población asocia el cáncer de cabeza y cuello con un tumor cerebral aunque, curiosamente, sí asocian el tabaco y el alcohol con la la sintomatología propia de este tumor.
Además de la necesidad de poner en marcha políticas informativas para la población general y para los médicos de atención primaria con el objetivo de luchar contra este desconocimiento, la Dra. Yolanda Escobar, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón, destacó la necesidad de contar, con un Comité de Tumores, tanto en este cáncer como en otros tipos. "Lo ideal es que todos los pacientes pasen por el comité y no que este sea exclusivamente prequirúgico. Además, es importante contar con una enfermera gestora de casos que ejerca de coordinadora entre los diferentes servicios y especialistas implicados ya que esta figura agiliza el tiempo y reduce el periodo entre el diagnóstico y el tratamiento".
Al hablar de gestión es imposible olvidar un concepto tan importante en sanidad como es la calidad. Para el Dr. Carlos Camps, del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario de Valencia, "no se pueden hacer mejor las cosas sin cambiar los recursos. Entiendo la calidad como el conjunto de seguridad, efectividad, cuidados apropiados, eficiencia, participación del consumidor y equidad en el acceso a los servicios.
Aunque estemos en un contexto sanitario es posible, y necesario, trabajar con estándares mínimos de calidad para, como apunta Camps, "hacer bien lo que hay que hacer. Y es que la indecisión clínica, la inseguridad, la lentitud, las complicaciones y la descoordinación se asocian a un mayor consumo de recursos y a peores resultados"
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