El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la Food and Drugs Admnistration (FDA) ha calificado como favorable el balance beneficio-riesgo de Sutent® (malato de sunitinib) como tratamiento en tumores neuroendocrinos (TNE) pancreáticos no extirpables. Esta valoración será considerada por la FDA, que actualmente estudia la solicitud de Pfizer de nueva indicación para su tratamiento oncológico Sutent®.
“Estamos orgullosos de que se haya votado a favor de la indicación de sunitinib como tratamiento en tumores neuroendocrinos pancreáticos no extirpables. Después de esta resolución, colaboraremos estrechamente con la FDA, proporcionándole toda la información necesaria para que finalice su revisión”, afirma el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Pfizer Oncología. Y añade “Una vez aprobado en Estados Unidos, sunitinib se convertirá en un gran avance en el tratamiento de pacientes con TNE pancreáticos, una enfermedad en la que existe una necesidad médica que aún no ha sido cubierta”.
En febrero de 2009, el Comité Independiente de Evaluación de la Información del ensayo SUN 1111 recomendó detener el estudio debido a la elevada probabilidad de que se alcanzara el objetivo primario antes de su finalización y en beneficio de la seguridad de los pacientes. El análisis final evidenció que sunitinib había duplicado el periodo de tiempo en que los pacientes estuvieron libres de progresión de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión) -objetivo primario del estudio- en comparación con placebo, en 171 pacientes con TNE pancreático bien diferenciado y con progresión de la enfermedad. Además, se observaron otras ventajas para sunitinib en supervivencia global, tasas de respuesta objetiva y beneficios en la calidad de vida comentados por los propios pacientes1.
En Europa, desde noviembre de 2010, sunitinib ha sido aprobado por la EMA (Agencia Europea del Medicamento - por sus siglas en inglés) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de la enfermedad en adultos. Así se convierte en el primer agente anti-diana que consigue la aprobación en Europa demostrando beneficios en supervivencia global.
“Estamos orgullosos de que se haya votado a favor de la indicación de sunitinib como tratamiento en tumores neuroendocrinos pancreáticos no extirpables. Después de esta resolución, colaboraremos estrechamente con la FDA, proporcionándole toda la información necesaria para que finalice su revisión”, afirma el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Pfizer Oncología. Y añade “Una vez aprobado en Estados Unidos, sunitinib se convertirá en un gran avance en el tratamiento de pacientes con TNE pancreáticos, una enfermedad en la que existe una necesidad médica que aún no ha sido cubierta”.
En febrero de 2009, el Comité Independiente de Evaluación de la Información del ensayo SUN 1111 recomendó detener el estudio debido a la elevada probabilidad de que se alcanzara el objetivo primario antes de su finalización y en beneficio de la seguridad de los pacientes. El análisis final evidenció que sunitinib había duplicado el periodo de tiempo en que los pacientes estuvieron libres de progresión de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión) -objetivo primario del estudio- en comparación con placebo, en 171 pacientes con TNE pancreático bien diferenciado y con progresión de la enfermedad. Además, se observaron otras ventajas para sunitinib en supervivencia global, tasas de respuesta objetiva y beneficios en la calidad de vida comentados por los propios pacientes1.
En Europa, desde noviembre de 2010, sunitinib ha sido aprobado por la EMA (Agencia Europea del Medicamento - por sus siglas en inglés) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de la enfermedad en adultos. Así se convierte en el primer agente anti-diana que consigue la aprobación en Europa demostrando beneficios en supervivencia global.
--Los tumores neuroendocrinos pancreáticos, una enfermedad rara
Los TNE pancreáticos son diferentes al adenocarcinoma pancreático, que representa alrededor del 95 por ciento de todos los cánceres de páncreas.2 Un TNE pancreático en estado avanzado es una variante de cáncer rara, peligrosa y difícil de tratar que afecta anualmente a 2-4 personas por cada millón en el mundo 3,4, contándose entre un 22-28% de todos los tipos de tumores neuroendocrinos.5,6
A pesar de que se considera al TNE pancreático como una enfermedad indolente, la realidad es que casi el 90 por ciento de los pacientes son inicialmente diagnosticados con enfermedad localmente avanzada, metástasis o cáncer que ya se ha extendido a otros órganos.7 En el caso de los pacientes con TNE pancreático que se ha extendido a otros órganos, el pronóstico es negativo, siendo su supervivencia de solo 1 a 3 años8, similar a las cifras de otros tipos de tumores como el cáncer de mama o el cáncer de colon en fase metastásica.9,10
Los TNE pancreáticos son diferentes al adenocarcinoma pancreático, que representa alrededor del 95 por ciento de todos los cánceres de páncreas.2 Un TNE pancreático en estado avanzado es una variante de cáncer rara, peligrosa y difícil de tratar que afecta anualmente a 2-4 personas por cada millón en el mundo 3,4, contándose entre un 22-28% de todos los tipos de tumores neuroendocrinos.5,6
A pesar de que se considera al TNE pancreático como una enfermedad indolente, la realidad es que casi el 90 por ciento de los pacientes son inicialmente diagnosticados con enfermedad localmente avanzada, metástasis o cáncer que ya se ha extendido a otros órganos.7 En el caso de los pacientes con TNE pancreático que se ha extendido a otros órganos, el pronóstico es negativo, siendo su supervivencia de solo 1 a 3 años8, similar a las cifras de otros tipos de tumores como el cáncer de mama o el cáncer de colon en fase metastásica.9,10
-Sunitinib, estándar en tumores poco prevalentes
El malato de sunitinib inhibe múltiples receptores tirosina kinasa (RTKs) que están implicados en el crecimiento tumoral, la angiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer. Sunitinib se ha identificado principalmente como un inhibidor de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRa y PDGFRß) y de los receptores de los factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3).
Sunitinib ya cuenta con la indicación para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado, y el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Por ello, se considera que sunitinib ha cambiado el panorama terapéutico en este tipo de tumores y se ha convertido en un estándar de cuidado en estos casos. Actualmente, ha recibido aprobación para estas indicaciones en más de 100 países y ha sido estudiado en diversos ensayos clínicos en más de 10.000 pacientes. Actualmente, más de 100.000 pacientes han sido tratados con sunitinib en todo el mundo.
El malato de sunitinib inhibe múltiples receptores tirosina kinasa (RTKs) que están implicados en el crecimiento tumoral, la angiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer. Sunitinib se ha identificado principalmente como un inhibidor de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRa y PDGFRß) y de los receptores de los factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3).
Sunitinib ya cuenta con la indicación para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado, y el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Por ello, se considera que sunitinib ha cambiado el panorama terapéutico en este tipo de tumores y se ha convertido en un estándar de cuidado en estos casos. Actualmente, ha recibido aprobación para estas indicaciones en más de 100 países y ha sido estudiado en diversos ensayos clínicos en más de 10.000 pacientes. Actualmente, más de 100.000 pacientes han sido tratados con sunitinib en todo el mundo.
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