Merck KGaA no pudo obtener la aprobación de los reguladores americanos para su píldora para esclerosis múltiple cladribina, cerrando la puerta por ahora a la farmacéutica alemana al mercado de nuevos tratamientos para esta abrumadora enfermedad.
La FDA solicitó más análisis o estudios adicionales para un mejor entendimiento de los riesgos del fármaco, comunicó Merck. La firma planea fijar una entrevista con la Administración para determinar si los datos reunidos serán suficientes para abordar dichas preocupaciones, de acuerdo.
Merck esperaba poder competir con la suiza Novartis AG, cuyo fármaco Gylenya se convirtió en la primera píldora en los EEUU en combatir la esclerosis múltiple cuando se ganó la aprobación en septiembre. Ahora la farmacéutica alemana pierde su presencia en este mercado ya que se acumulan los reveses para cladribina y su tratamiento inyectable más antiguo, Rebif, debe enfrentarse a la competencia de nuevas terapias.
Aunque sin la aprobación americana para cladribina, las ventas de Merck este año es probable que suban un 10-15%, afirmó el jefe ejecutivo Kart-Ludwig Kley el 21 de febrero pasado. Eso se compara con una estimación del 13-18% si el fármaco hubiera sido aprobado.
Retirada en EuropaMerck retiró su solicitud europea para vender cladribina el mes pasado después que los reguladores en septiembre dijeran que los beneficios del fármaco no contrarrestaban sus riesgos. Cladribina, originalmente un fármaco para el cáncer, es vendido en Rusia y Australia bajo el nombre de marca Movectro.
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