viernes, 25 de febrero de 2011

La FDA solicita mejores informes a sanofi-aventis sobre posibles efectos secundarios

Los reguladores de salud americanos han advertido a la división americana de sanofi-aventis por no haber remitido de forma oportuna informes de posibles efectos secundarios serios.
En una carta del 28 de enero que se hizo pública el pasado martes, la Administración de Fármacos y Alimentos comunicó que la respuesta de la farmacéutica acerca de sus “acciones correctivas prometidas son inadecuadas para abordar las deficiencias existentes”.
“Seguimos preocupados de que vuestro sistema para informar sobre reacciones adversas con los fármacos no haya sido totalmente validado y pueda haber resultado en una evaluación imprecisa y presentación fuera de los 15 días de alerta”, dijo la agencia.
Las acciones de sanofi bajaron un 3.3% hasta los 33,59 dólares en la tarde bursátil de la Bolsa de Nueva York, comparado con el Índice Farmacéutico NYSE Arca, el cual bajó un 1.5%. Las acciones de sanofi cerraron antes con una bajada del 2.2% en París.
La agencia utiliza informes sobre posibles efectos secundarios de las compañías, además de otros informes enviados directamente a la agencia, para considerar si el uso 'real' de un fármaco muestra complicaciones nuevas o mayores que ameriten cambios de prospecto, advertencias o incluso el retiro de un fármaco.
Un portavoz de sanofi, Jack Cox, declaró que la compañía era consciente de las observaciones de la Administración y que está trabajando con la agencia para cumplirlas.
La carta de la agencia es el resultado de las inspecciones que realizó en la planta de sanofi en Bridgewater, Nueva Jersey, en abril y mayo de 2010. La agencia encontró que la farmacéutica tenía procedimientos inadecuados para monitorear efectos adversos y no informó de experiencias adversas graves e inesperadas dentro de los plazos establecidos por la agencia.
Tampoco incluyó información de estudios post-marketing para varios fármacos, incluyendo su fármaco para diabetes Apidra, el fármaco para el cáncer Eloxatin y el antibiótico Ketek, en su informe anual a la agencia, de acuerdo con la carta, publicada en la web de la FDA.
La información sobre ensayos clínicos completados, no publicados, sobre fármacos como Apidra, Eloxatin y el fármaco para el insomnio Ambien, tampoco fue remitida como era requerido.
Sanofi respondió sobre ello a la agencia con retraso, en junio, julio y octubre de 2010, con clara intención de corregir el problema, pero la agencia dijo el martes a la farmacéutica que su respuesta era incompleta.

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