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01 February 2011

La FDA aprueba la vacuna conjugada tetravalente de Novartis, Menveo®, para la prevención de la enfermedad meningocócica en niños a partir de 2 años

Novartis ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para el uso de Menveo® (vacuna conjugada antimeningocócica [Grupos A, C, Y y W-135] y antidiftérica con oligosacárido CRM197) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis, en personas de 2 a 10 años de edad1. Menveo recibió la aprobación inicial de la FDA en 2010 para uso en adolescentes y adultos de 11 a 55 años. La aprobación de Menveo por la FDA para uso en niños de 2 a 10 años se basa en los datos de ensayos de Fase III con 5 297 participantes de ese grupo de edad. En el ensayo fundamental, la seguridad y la inmunogenicidad de Menveo contra cada uno de los cuatro serogrupos se comparó con la de la otra vacuna antimeningocócica conjugada actualmente aprobada en EE.UU. ACW-135Y.
Novartis también ha aceptado llevar a cabo tres estudios poscomercialización. Por otro lado, Novartis recibió una carta de la FDA en la que se rechazaba la solicitud de licencia biológica complementaria para el uso de Menveo en niños de 2 a 12 meses. Esta solicitud se presentó a la FDA en noviembre de 2010. Novartis tiene previsto volver a presentar la solicitud de licencia biológica complementaria en 2011 para el uso de Menveo en niños de 2 meses a 2 años.“La aprobación de Menveo para niños de 2 a 10 años es otro paso importante hacia nuestro objetivo de proteger a la población de todas las edades contra esta enfermedad devastadora,” dijo Andrin Oswald, director de la división Vacunas y Diagnósticos de Novartis.
“La respuesta de la FDA sobre nuestra solicitud de Menveo en lactantes es decepcionante. Creemos que las objeciones que han surgido tienen que ver con el procedimiento y volveremos a presentar la solicitud de licencia biológica en los próximos meses. Esto también nos proporcionará la oportunidad de complementar la solicitud con más datos clínicos en apoyo del uso ampliado de Menveo en niños de 2 meses a 2 años.“

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