Expertos en investigación exponen sus recomendaciones para mejorar la implementación de la Orden 3470/2009 sobre estudios posautorización

La Orden SAS 3470/2009 marca las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Tras un año de su entrada en funcionamiento, un panel de profesionales ha analizado la implementación práctica de la norma. A mediados de enero, el grupo debatió el impacto de la orden en una jornada organizada por el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria y el Departamento Médico de AstraZeneca en el centro hospitalario madrileño.

Los principales problemas a la hora de aplicar la legislación a la investigación diaria se centran en la dificultad de armonizar los procedimientos debido a la multiplicidad de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) locales y de Comunidades Autónomas (CC.AA), junto con una necesaria agilización de los contratos y/o visto bueno de los Gerentes. Los retos más inmediatos que se han identificado para minimizarla son: a) elaboración de guías y procedimientos comunes de evaluación para las distintas CC.AA.; b) reducción del tiempo de puesta de marcha de los estudios; y c) impulso de la homogeneización de las normativas autonómicas, velando para que su puesta en marcha a través de las CC.AA. Gerencias y Centros, se lleve a cabo según se establece en la Orden SAS 3470/2009.

En opinión de Inés Margalet, Directora Médica y de Registros de AstraZeneca España: “los estudios posautorización son clave para mejorar el conocimiento de los medicamentos, además de ser obligatorios por ley. Estas observaciones y sugerencias de mejora a la implementación de la Orden son importantes para que dichos estudios se puedan llevar a cabo de la manera más eficiente y ágil posible. Además, eliminarían barreras burocráticas que, en muchos casos, están frenando la investigación en nuestro país”.

El panel de expertos, que representa a todas las partes involucradas en este tipo de estudios, se compone de:

- Francisco de Abajo (CEIC) – Hospital Universitario de Alcalá
- Ángel Lanas (Investigador) – Hospital Clínico de Zaragoza
- Mercedes Francés (industria farmacéutica) - Farmaindustria
- Eva López (CC.AA.) – Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
- Alfonso Carvajal (Investigador) – Universidad de Valladolid
- Luis Cordero (industria farmacéutica) – AstraZeneca España
- César de la Fuente (autoridad sanitaria) – AEMPS

La orden SAS 3470/2009 viene a completar el RD 1344/2007 de farmacovigilancia que regula los estudios posautorización con medicamentos.