Los resultados finales del estudio abierto de extensión a 5 años que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de 'Nplate' (Romiplostim, de Amgen) en pacientes adultos con trombocitopenia immune primaria (PTI) crónica. Los resultados fueron presentados en una comunicación oral en la 52ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), demuestran que Romiplostim mantiene los recuentos plaquetarios de forma segura y eficaz en la mayoría de pacientes a lo largo de todo el estudio. David J. Kuter, jefe de Hematología del Hospital General de Massachusetts (Boston) e investigador principal, indicó que, en este estudio, "casi todos los pacientes tratados con Romiplostim fueron capaces de mantener los recuentos plaquetarios dentro del rango objetivo durante más de 5 años".
-Datos del estudio
Este estudio abierto y de larga duración evalúa la eficacia y seguridad de 'Nplate' en el tratamiento de pacientes adultos con PTI crónica. 'Nplate' se administró una vez a la semana mediante una inyección subcutánea con ajuste de dosis para mantener el recuento plaquetario en el rango objetivo (50.000 a 200.000 plaquetas por microlitro). El objetivo primario era determinar la seguridad a largo plazo de 'Nplate'. El objetivo secundario era evaluar la respuesta plaquetaria a largo plazo y el uso de tratamientos concomitantes para la PTI. Romiplostim mantuvo el recuento plaquetario dentro de un rango de entre 50.000 y 200.000 plaquetas por microlitro en la mayoría de pacientes adultos con PTI hasta 277 semanas con un mínimo ajuste de dosis (incremento o reducción).
A lo largo del estudio, se logró un recuento de plaquetas igual o mayor a 50.000 plaquetas por microlitro en un 95% de los 292 pacientes que recibían romiplostim, y la media del recuento plaquetario se mantuvo igual o superior a 50.000 plaquetas por microlitro durante el estudio a partir de la primera semana. Los pacientes fueron tratados durante una media de 78 semanas con una duración máxima de 277 semanas. Un 33% de los pacientes habían sido sometidos previamente a una esplenectomía. Además, los resultados mostraron que las tasas de los eventos adversos en los pacientes tratados con romiplostim fueron consistentes con los descritos en estudios previos y no incrementaban al alargar la duración del tratamiento.
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