La administración subcutánea de VELCADE(R) es comparable a la administración intravenosa en mieloma múltiple recurrente

Las compañías farmacéuticas de Janssen han anunciado hoy los resultados de los datos presentados en la 52 reunión anual de la American Society for Hematology (ASH) celebrada en Orlando, en donde se ha demostrado la eficacia, seguridad e impacto de la calidad de vida de VELCADE(R) (bortezomib) en el tratamiento de mieloma múltiple en diferentes casos y con diversas rutas de administración.
Los resultados de un estudio en donde se comparaba la administración subcutánea frente a la intravenosa han demostrado que la eficacia de VELCADE administrada de forma subcutánea es similar a la administración intravenosa en pacientes con mieloma múltiple, a la vez que se han observado algunas ventajas de seguridad.
En este gran ensayo en fase 3 multicentro, internacional, aleatorio y de etiqueta abierta fueron reclutados 222 pacientes procedentes de 53 centros de 10 países mundiales, seleccionándose de forma aleatoria la recepción de VELCADE de forma subcutánea (SC) o intravenosa (IV).
Los resultados del estudio demostraron que la eficacia de VELCADE en pacientes con mieloma múltiple recurrente fue similar con administración SC e IV en referencia a las tasas de respuesta completas y parciales, tiempo de progresión de la enfermedad, supervivencia sin progresión, supervivencia de un año, tiempo de respuesta y duración de la respuesta. Los datos han destacado la eficacia de VELCADE, independientemente de su ruta de administración. La supervivencia media sin progresión fue de 10,2 meses en el brazo de tratamiento basado en SC en comparación con los 8,0 meses en el brazo de tratamiento basado en IV, y la supervivencia general de un año fue de un 72,6% en el grupo SC y de un 76,7% en el brazo de tratamiento basado en IV.
Se observaron algunas de las ventajas de seguridad con la administración SC. La incidencia de grado superior que o igual a 3 de los evento de tratamiento adverso emergentes fue de un 57% para SC frente a un 70% para la administración IV.
Las incidencias de los siguientes eventos adversos fueron significativamente menores en SC frente al brazo IV: cualquier neuropatía periférica (PN) (38% SC frente a 53% IV), grado 3 y superior PN (6% SC frente a 16% IV), y enfermedad gastrointestinal (37% SC frente a 58% IV).
La administración SC de VELCADE ha demostrado también una tolerabilidad local aceptable. Sólo el 6% de los pacientes ha padecido al menos una reacción en el sitio local de la inyección SC indicada como evento adverso, siendo la más común la rojez. Todas las reacciones del sitio de inyección se han resuelto con un tiempo medio de resolución de 6 días.
"Estamos muy contentos de los descubrimientos conseguidos por medio de este ensayo, ya que la administración subcutánea de Velcade podría ser una buena opción para los pacientes con mieloma múltiple, ya que es fácil de administrar y podría mejorar la compatibilidad del paciente. También hay ventajas donde el acceso venoso es difícil y también para todos los pacientes que están en riesgo de desarrollar una neuropatía periférica", comentó el profesor Philippe Moreau, del University Hospital de Nantes, Francia.

-La administración intravenosa de Velcade es eficaz como monoterapia de mantenimiento.
Los resultados del ensayo UPFRONT se presentaron también en la reunión. Los resultados demostraron que la terapia de combinación con tres regimenes basados en VELCADE (VcD: Vc-dexametasona, VcTD: Vc talidomida-dexametasona y VcMP: Vc-melfalán-prednisona), seguida de una monoterapia de mantenimiento VELCADE en pacientes con mieloma múltiple anteriormente no tratado y que no eran válidos para terapias de elevada dosis y transplante de células madre mejoraron la respuesta completa, además de las tasas de respuesta parciales muy buenas en comparación con las tasas con inducción. También se evaluó la calidad de vida, y el estudio demostró que para finales del periodo de tratamiento, los pacientes que recibieron uno de los tres regimenes basados en VELCADE indicaron mejoras considerables dentro de la calidad de vida frente a los valores de las líneas base.
Los tres regimenes basados en VELCADE mostraron una eficacia sustancial después de ocho ciclos, con unas tasas de respuesta de objetivo de un 68%, 78% y 71% para VcD, VcTD y VcMP, respectivamente. Después de cinco ciclos de mantenimiento con VELCADE, la tasa de respuesta objetiva aumentó hasta el 71%, 79% y 73% dentro de los brazos basados en VcD, VcTD y VcMP, respectivamente.
Las tasas de respuesta completa / casi completas aumentaron después del tratamiento de mantenimiento con VELCADE en todos los brazos de tratamiento.
"Estos datos son muy importantes teniendo en cuenta que los pacientes mayores y enfermos se pueden beneficiar de la monoterapia prolongada VELCADE, consiguiendo respuestas más robustas y sostenidas con el tiempo con una menor toxicidad", indicó el profesor Ruben Niesvizky, del Centre of Excellence for Lymphoma and Myeloma del Weill Cornell Medical College, New York Presbyterian Hospital, Nueva York.
Velcade IV se tolera correctamente como monoterapia de mantenimiento
En términos de tolerabilidad, el mantenimiento con la monoterapia VELCADE se toleró de forma correcta cuando se administró después de los tres regimenes de inducción. Las tasas de eventos adversos severos fueron similares al finalizar los cinco ciclos de terapia de mantenimiento con VELCADE, ya que se llevaron a cabo tras ocho ciclos de inducción para los tres brazos de tratamiento.
Tras 13 ciclos de tratamiento, los cinco eventos adversos de grado más común superiores o iguales a 3 eventos adversos fueron la neuropatía periférica (18%, 28% y 21% para VcD,VcTD y VcMP, respectivamente), fatiga (10%, 15% y 8%), diarrea (11%, 5% y 10%), neutropenia (1%, 3% y 21%) y neumonía (11%, 6% y 6%). El abandono de los fármacos del estudio debido a los efectos secundarios fue más alto en el brazo con VcTD (41% frente a un 29% con VcD y un 35% con VcMP).