La retirada del fármaco Minurin en comprimidos está causando gran revuelo. Aunque hace ya cuatro meses que dejó de estar disponible en el mercado español, los afectados por diabetes insípida, una enfermedad rara que padecen unas 40.000 personas en este país, reclaman su derecho a acceder a un fármaco sustitutivo y van más allá: denuncian ante la Fiscalía algunas "irregularidades" en la actuación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
"Ha dado el visto bueno a la supresión de la medicación mencionada sin asegurarse previamente, tal y como indica la Ley del Medicamento, de que hubiese sustitutos en cantidad suficiente, que supliesen adecuadamente y por la misma vía (en este caso la oral) las necesidades de estos enfermos", argumenta Javier Juan González Medel, presidente de la asociación que estos pacientes han formado a raíz del desabastecimiento que, aseguran, hay en muchas farmacias por culpa de la suspensión del fármaco.
Todo comienza hace cuatro meses. Alegando "motivos comerciales" (según Sanidad), el laboratorio Ferring obtiene la aceptación de la AEMPS para retirar la desmopresina (Minurin) en comprimidos, un medicamento clave para el control de una enfermedad poco frecuente por la que el organismono regula adecuadamente la eliminación de agua. En definitiva, tienen una sed excesiva y una producción exagerada de orina.
Juan Carlos Aguilera, director general de Ferring, amplia detalles sobre la suspensión de dicho fármaco: "Queríamos ofrecer algo mejor a los niños con enuresis (incontinencia nocturna durante el sueño), que son los que más utilizan estos comprimidos".
Según fuentes del Ministerio de Sanidad, la AEMPS aceptó la suspensión teniendo en cuenta las alternativas existentes: un medicamento genérico del laboratorio Teva y una nueva forma farmacéutica oral de Ferring (Minurin flas). Esta novedosa modalidad, aclara Juan Carlos Aguilera, permite que los pequeños con enuresis no tengan que beber un vaso de agua para ingerir el comprimido antes de acostarse". ¿Cómo se toma? "Se pone debajo de la lengua y pasa de los capilares de la mucosa bucolingual a la sangre, sin pasar por el estómago", expone Alfonso Calle, jefe de Endocrinología del Hospital Clínico de Madrid. Y apunta: "Se llama flas por la rapidez con la que llega niveles plasmáticos".
Precisamente por la rápida absorción de esta modalidad (en comparación con los comprimidos orales convencionales), puntualiza el representante de la Asociación de Pacientes y Afectados por Diabetes, también nefrólogo, "puede ocasionar cefaleas, vómitos y, sin duda, su efecto dura menos tiempo, lo que obliga al paciente a tener que tomarse otra dosis".
Esto se suma a que, tal y como consta en la denuncia, la retirada de Minurin oral podría haber originado un incremento de precio en su nueva formulación, la sublingual, "pasando de [...] 0,81 euros por comprimido a [...] 1,87 euros por unidad". Un punto que no deja de crear confusión, ya que, según puntualiza el director de Ferring, "el precio del anterior fármaco y de la nueva formulación es exactamente igual".
-La alternativa
El medicamento genérico de Teva sería la alternativa que más se acerca como sustituto de Minurin en comprimidos. El problema, tal y como afirma el director general de este laboratorio de Teva, Adolfo Herrera, es que ante la retirada de Minurin "nuestro stock se agotó rápidamente al tener que soportar una demanda 55 veces mayor a la habitual ante la retirada sin previo aviso".
Antonio Picó, jefe de Endocrinología del Hospital General Universitario de Alicante, explica que "hubo un par de semanas en las que mis pacientes vinieron a reclamar que no había disponibilidad de la dismopresina oral, pero no he vuelto a escuchar problemas en este sentido".
Aparentemente resuelto el desabastecimiento descrito por los miembros de la asociación en su denuncia, o al menos, en vías de lograrlo, los afectados también aluden a un problema de equivalencias entre las diversas alternativas. Por ejemplo, del formato sublingual de Minurin, "únicamente se encuentra comercializado en España el comprimido de 0,12 mg".
Los comprimidos retiradosofrecían dos posibilidades: en 0,1 mg. y 0,2 mg. Según el director de Ferring, "0,12 mg. de la nueva formulación de Minurin equivalen a 0,2 mg. del fármaco retirado". En cualquier caso, las cantidades no son exactas y la rapidez de absorción no es la misma, por lo que "hay que ir ajustando de nuevo las dosis adecuadas en cada paciente. Esto no tiene por qué tener repercusión clínica. De hecho, en mi experiencia, no he observado ningún problema", reconoce Picó.
En cuanto al genérico de Teva, en el mercado español sólo hay disponible de 0,2 mg., pero, dadas las circunstancias, "pedimos una autorización de la AEMPS para traer de otro país europeo dismopresina 0,1 mg. Tenemos un stock de 4.200 unidades que podemos facilitar a través de la Agencia del Medicamento", señala Adolfo Herrera. Y puede que en breve "podamos comercializar esta modalidad en las farmacias".
Después de cuatro meses, y con el objetivo de que ningún paciente se quede sin un 'buen sustituto' de Minurin oral, las reuniones entre los distintos agentes de esta historia continúan. Los afectados, además, a través de su denuncia ante la Fiscalía, piden que se investigue el procedimiento establecido por parte de la AEMPS para conceder la suspensión de Minurin oral. "Si ha supuesto un delito de prevaricación o únicamente nos encontramos ante una defectuosa tramitación del procedimiento".
**Publicado en "El Mundo"
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