En el marco del VII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Sanidad Penitenciaria, celebrado en Sevilla, se han presentando los resultados de dos estudios españoles que han analizado el tratamiento de la hepatitis C en población penitenciaria: RibaDOT y Epiband.
El estudio RibaDOT, es el primer ensayo clínico, aleatorizado, realizado en prisiones españolas, que ha analizado si el Tratamiento Directamente Observado (TDO, supervisado por personal sanitario) de ribavirina (Copegus®) en combinación con interferón pegilado alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) es o no más eficaz que la autoadministración de este fármaco. "Siendo conocedores de la gran importancia de la correcta administración y dosis de la rivabirina en las tasas de respuesta viral sostenida, equivalente a, las tasas de curación de la hepatitis C crónica, queríamos conocer y valorar si la administración de la misma de forma diaria por enfermeros favorecía la eficacia del tratamiento en pacientes penitenciarios", expone el doctor Pablo Saiz de la Hoya, Servicios Sanitarios del Centro Penitenciario de Fontcalent de Alicante.
"El resultado de este objetivo primario puede llegar a sorprender a muchos ya que demuestra que existe una igualdad en la eficacia del tratamiento, tanto si es administrado por el personal de enfermería como si es autoadministrado, pero creemos que es debido a que el grado de intervención sanitaria sobre los pacientes con hepatitis C en el medio penitenciario es muy alto", explica el doctor Saiz de la Hoya. "Por tanto, -continúa el experto- que lo administre el enfermero no supone ganar en eficacia".
También se han valorado otros aspectos secundarios como el porcentaje de curados tras el tratamiento, las distintas causas del fracaso del mismo o los diferentes genotipos y su respuesta a los fármacos administrados. "En este sentido, hay que destacar que el 63,5% de los pacientes consiguieron una respuesta viral sostenida (que equivale a curación), lo que significa que el tratamiento en el medio penitenciario y en la población usuaria de drogas o con factores que predisponen una mayor dificultad de tratamiento, es altamente eficaz, tanto o más que en estudios realizados a población extrapenitenciaria", afirma el doctor Saiz de la Hoya. "Es más, -añade el especialista- hace unos años a los pacientes usuarios de drogas por vía intravenosa o tratados con metadona se les negaba el tratamiento y, con este estudio, se ha demostrado que está indicado y es recomendable el tratamiento de estos pacientes".
"Además, -continúa el doctor- si se analizan las causas del porcentaje de fracasos hay que matizar que del 36,5% de los mismos, al 3,7% se le retiró el tratamiento por efectos adversos, el 4,1% abandonó voluntariamente, el 2% fue excarcelado una vez cumplido el tratamiento y no se pudo valorar si estaba curado o no, el 0,4% fueron trasladados a otra prisión, etc.". "Todo ello –comenta- nos lleva a considerar que sólo en el 17,2% de los pacientes fracasó, realmente, el tratamiento".
El estudio RibaDOT, es el primer ensayo clínico, aleatorizado, realizado en prisiones españolas, que ha analizado si el Tratamiento Directamente Observado (TDO, supervisado por personal sanitario) de ribavirina (Copegus®) en combinación con interferón pegilado alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) es o no más eficaz que la autoadministración de este fármaco. "Siendo conocedores de la gran importancia de la correcta administración y dosis de la rivabirina en las tasas de respuesta viral sostenida, equivalente a, las tasas de curación de la hepatitis C crónica, queríamos conocer y valorar si la administración de la misma de forma diaria por enfermeros favorecía la eficacia del tratamiento en pacientes penitenciarios", expone el doctor Pablo Saiz de la Hoya, Servicios Sanitarios del Centro Penitenciario de Fontcalent de Alicante.
"El resultado de este objetivo primario puede llegar a sorprender a muchos ya que demuestra que existe una igualdad en la eficacia del tratamiento, tanto si es administrado por el personal de enfermería como si es autoadministrado, pero creemos que es debido a que el grado de intervención sanitaria sobre los pacientes con hepatitis C en el medio penitenciario es muy alto", explica el doctor Saiz de la Hoya. "Por tanto, -continúa el experto- que lo administre el enfermero no supone ganar en eficacia".
También se han valorado otros aspectos secundarios como el porcentaje de curados tras el tratamiento, las distintas causas del fracaso del mismo o los diferentes genotipos y su respuesta a los fármacos administrados. "En este sentido, hay que destacar que el 63,5% de los pacientes consiguieron una respuesta viral sostenida (que equivale a curación), lo que significa que el tratamiento en el medio penitenciario y en la población usuaria de drogas o con factores que predisponen una mayor dificultad de tratamiento, es altamente eficaz, tanto o más que en estudios realizados a población extrapenitenciaria", afirma el doctor Saiz de la Hoya. "Es más, -añade el especialista- hace unos años a los pacientes usuarios de drogas por vía intravenosa o tratados con metadona se les negaba el tratamiento y, con este estudio, se ha demostrado que está indicado y es recomendable el tratamiento de estos pacientes".
"Además, -continúa el doctor- si se analizan las causas del porcentaje de fracasos hay que matizar que del 36,5% de los mismos, al 3,7% se le retiró el tratamiento por efectos adversos, el 4,1% abandonó voluntariamente, el 2% fue excarcelado una vez cumplido el tratamiento y no se pudo valorar si estaba curado o no, el 0,4% fueron trasladados a otra prisión, etc.". "Todo ello –comenta- nos lleva a considerar que sólo en el 17,2% de los pacientes fracasó, realmente, el tratamiento".
-Descripción del estudio RibaDOT
En el estudio RibaDOT han participado 244 pacientes repartidos de forma aleatoria en dos ramas, una que se autoadministraba el tratamiento con ribavirina (Copegus®) y otra que lo hacía el personal de enfermería.
Las características más importantes de los pacientes incluidos en el estudio son: una edad media de 35,9 años, 94% hombres, 21,3% coinfectados por VIH, 72,1% usuarios de drogas por vía intravenosa, 32,4% pacientes en tratamiento con metadona y el 11,5% en tratamiento antirretroviral para el VIH. "Además, respecto a las características propias del virus de la hepatitis C crónica, se prestaron al estudio pacientes con genotipo 1 de la enfermedad, el 44,3%, con genotipo 3, el 42,2% y con genotipo 4, el 11,1%, así como diversos pacientes con cargas virales altas y bajas", remarca el doctor Saiz de la Hoya. También se tuvieron en cuenta otros factores como el padecer cirrosis o tener las transaminasas altas o normales.
En el estudio RibaDOT han participado 244 pacientes repartidos de forma aleatoria en dos ramas, una que se autoadministraba el tratamiento con ribavirina (Copegus®) y otra que lo hacía el personal de enfermería.
Las características más importantes de los pacientes incluidos en el estudio son: una edad media de 35,9 años, 94% hombres, 21,3% coinfectados por VIH, 72,1% usuarios de drogas por vía intravenosa, 32,4% pacientes en tratamiento con metadona y el 11,5% en tratamiento antirretroviral para el VIH. "Además, respecto a las características propias del virus de la hepatitis C crónica, se prestaron al estudio pacientes con genotipo 1 de la enfermedad, el 44,3%, con genotipo 3, el 42,2% y con genotipo 4, el 11,1%, así como diversos pacientes con cargas virales altas y bajas", remarca el doctor Saiz de la Hoya. También se tuvieron en cuenta otros factores como el padecer cirrosis o tener las transaminasas altas o normales.
**PIE DE FOTO: (de izquierda a derecha) – Dr. José De Juan, Servicio médico Centro Penitenciario de Córdoba; Dr. Andrés Marco, responsable del programa VIH y VHC de los Servicios Sanitarios del Centro Penitenciario de Hombres de Barcelona, Dr. Pablo Saiz de la Hoya, Servicios Sanitarios del Centro Penitenciario de Fontcalent de Alicante; Dr. José Joaquín Antón Basanta, Servicio Médico Prisión de Granada.
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