Grifols ha anunciado hoy la disponibilidad de su recientemente aprobada globulina inmune intravenosa Flebogamma(R) 10% DIF. Grifols es una compañía mundial de salud especializada en los medicamentos de biociencias derivados del plasma humano. La aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para Flebogamma(R) 10% DIF se consiguió en julio de 2010, mientras que la aprobación final en Europa se espera para finales de año. El anuncio de hoy señala la amplia disponibilidad del producto a gran escala dentro del mercado de Estados Unidos.
"Estamos ilusionados en torno a poder conseguir cumplir con una amplia gama de necesidades médicas proporcionando a los médicos y pacientes la opción de tratamiento adicional de Flebogamma(R) 10% DIF", afirmó Gregory Rich, director general de operaciones para Estados Unidos de Grifols. "Grifols sabe que las necesidades clínicas de los pacientes son únicas, y al ofrecer una elección de concentraciones IVIG podremos hacer frente a las mismas de forma mejor", añadió Rich.
La aprobación y lanzamiento de Flebogamma(R) 5% DIF a principios del año 2007 sirvió para conseguir un nuevo estándar en el tratamiento IVIG con el desarrollo de un producto de doble inactivación con nanofiltrado (DIF). Al igual que Flebogamma(R) 5% DIF, la nueva solución al 10% cuenta con dos procesos diferentes de inactivación de patógenos (tratamiento de calor y detergente de solventes) y un paso de filtrado de 20 nanómetros propio. El proceso de fabricación para Flebogamma(R) DIF es también muy eficaz en lo que respecta a la eliminación de las proteínas superfluas, consiguiendo una solución IVIG de alta pureza (99,4% IgG). El desarrollo de los procesos de producción DIF fue el resultado de más de una década de investigación y construcción de instalaciones de producción dedicadas de última tecnología IVIG en Barcelona, España. Están en construcción unas instalaciones de producción dobles en Los Ángeles desde el año 2008, y se espera que finalicen en el año 2013. En el momento actual, Flebogamma(R) 10% DIF de Grifols se producirá de forma exclusive en las instalaciones de Barcelona.
"Elogio a Grifols en su compromiso de desarrollo de operaciones de tratamiento adicionales", comentó Marcia Boyle, directora general y fundadora de la Immune Deficiency Foundation, la organización nacional de pacientes para personas con enfermedades inmunes primarias. "Los nuevos productos ayudan a asegurar el acceso continuado a los medicamentos que salvan vidas para que incontables personas que padecen inmunodeficiencias primarias, como mi hijo, puedan disfrutar de vidas más sanas y productivas", añadió Boyle.
Al igual que pasa con todos los productos de Grifols, cada vial de Flebogamma(R) 10% DIF se adjunta por láser a un número de identificación único para asegurar la integridad del producto. Además, el envoltorio exterior se asegura con un sello holográfico evidente contra falsificaciones que contiene una impresión especializada para confirmar la autenticidad. Grifols ofrece además a los proveedores de salud acceso a un sistema propio basado en la web denominado PediGri(R) que proporciona un seguimiento completo para cada donación de plasma utilizada para producir una vial de producto individual.
Grifols cuenta con una división de ingeniería propia dedicada (Grifols Engineering) que desarrolla gamas de fabricación de última generación para la industria biológica. Los conceptos de diseño utilizados en las instalaciones de fabricación de Flebogamma(R) 5% DIF y Flebogamma(R) 10% DIF se han desarrollado de forma exclusive por medio de Grifols Engineering, e incluyen elementos como zonas de exposición mínima para reducir las áreas de superficie de fabricación y el potencial de la contaminación microbial. La mejora de los procesos conseguida por el uso de las nuevas tecnologías y los conceptos de diseño de procesos propios de Grifols consiguen un aumento de la cantidad de IVIG que se pueden conseguir por cada donación de plasma.
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