Los datos presentados hoy de un ensayo clínico pivote aleatorio en fase III para pacientes con tumores glioblastoma recurrente indican que la terapia de campos de tratamiento de tumores (TTF) podría aumentar el tiempo medio de supervivencia y mejorar las puntuaciones de la calidad de vida en comparación con la quimioterapia de tratamiento estándar. El profesor Zvi Ram, presidente del Departamento de Neurocirugía del Tel-Aviv Sourasky Medical Center, presentó los datos en la reunión científica anual de la Society for Neuro-Oncology (SNO).
Los médicos proporcionaron la terapia investigacional TTF en el ensayo utilizando NovoTTF-100A - un instrumento médico no invasivo portátil. Los investigadores realizaron este ensayo en fase III bajo una IDE aprobada en 28 centros de Estados Unidos, Europa e Israel, reclutando a 237 pacientes con tumores glioblastoma que recurrieron o progresaron tras un tratamiento inicial. Los pacientes recibieron de forma aleatoria terapia sola TTF o una quimioterapia efectiva seleccionada por los médicos. Los resultados presentados hoy amplían los datos de los titulares de los ensayos presentados en la reunión anual de la American Society for Clinical Oncology (ASCO) en junio de 2010, que indican que la terapia TTF podría ser tan eficaz como la mejor quimioterapia disponible en la ampliación de la supervivencia de los pacientes con GBM recurrente.
"El ensayo sugiere que los pacientes tratados con terapia TTF, tal y como se define en el protocolo, viven bastante más tiempo que los pacientes tratados con los mejores regimenes de quimioterapias disponibles actualmente", indicó el profesor Ram. "Y lo que es más interesante, los pacientes más jóvenes y los pacientes con mejor estado de funcionalidad parecen tener una impresionante ventaja de supervivencia. En estos pacientes, la incidencia de respuesta de tumor radiológica a la terapia TTF fue el doble que la vista en los pacientes tratados con quimioterapia. Y lo que es más importante, además del beneficio de la supervivencia, el tratamiento con terapia TTF se asoció a una mejor calidad de vida en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia".
Los pacientes de menos de 60 años que hayan logrado mantener una actividad diaria normal (KPS superior o igual al 80%) en el momento del reclutamiento consiguieron un aumento destacado de la supervivencia media (8,8 frente a 6,6 meses, n=110, p<0,01) y en el primer año de la tasa de supervivencia (35% frente a 20%, n=110, p<0,01) cuando fueron tratados con terapia TTF frente a quimioterapias eficaces. La terapia TTF también produjo un aumento destacado en el tiempo de supervivencia medio para los pacientes que no consiguieron resultados con un tratamiento con bevacizumab (Avastin; Roche) antes de su reclutamiento (4,4 frente a 3,1 meses, n=44, p<0,02). Los pacientes reclutados en el ensayo también indicaron una puntuación superior de la calidad de vida (EORTC QLQ-C30) dentro de la gama de categorías de estilo de vida y síntomas para la terapia TTF en comparación con el grupo de control tratado con quimioterapia.
"Los datos presentados en el SNO validan la terapia TTF como opción de tratamiento potencial para los pacientes con tumores glioblastoma recurrentes", afirmó Asaf Danziger, consejero delegado de Novocure, el patrocinador del ensayo. "La mejora indicada en la puntuación de la calidad de vida presentada por los pacientes que recibieron terapia TTF es particularmente importante teniendo en cuenta la naturaleza de esta enfermedad y el destacado deseo entre los pacientes y sus médicos de evitar los efectos secundarios de la quimioterapia y radiación".
La terapia TTF se ha demostrado que en pruebas in vitro reduce e invierte la proliferación de células de tumores al inhibir la mitosis, el proceso de división y replicación celular. El instrumento NovoTTF-100A, que pesa unas seis libras (tres kilos), crea un campo eléctrico alternante de baja densidad dentro del tumor que ejercen las fuerzas físicas en los componentes celulares cargados de electricidad, previniendo los procesos mitóticos normales y causando el fallecimiento de las células de cáncer antes de su división.
Novocure patrocina un segundo ensayo de fase II de la terapia TTF en 26 centros de Estados Unidos, Europa e Israel. Este ensayo reclutará a 283 pacientes recientemente diagnosticados de tumores glioblastoma. Los pacientes serán seleccionados de forma aleatoria (2 a 1) para recibir terapia TTF y temozolomida (Temodar; Merck & Co.) o solo temozolomida (el mejor tratamiento estándar de la actualidad).
Novocure ha indicado también recientemente los resultados de éxito de un ensayo en fase II que ha estudiado la terapia TTF en combinación con la quimioterapia para cáncer avanzado de células de pulmón no pequeñas en el European Society of Medical Oncology Congress.
El dispositivo NovoTTF-100A es un instrumento investigacional en Estados Unidos, y no ha recibido aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para su comercialización en Estados Unidos para ningún uso. Los resultados de este ensayo en fase III para pacientes con glioblastoma recurrente se han enviado en una aplicación de aprobación previa de mercado que está siendo revisada por la FDA. Novocure ha recibido la Marca CE para NovoTTF-100A, y el tratamiento está disponible para pacientes de Europa.
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