sábado, 30 de octubre de 2010

Lucentis® de Novartis ha sido recomendado para su aprobación en la UE como tratamiento de pacientes con pérdida de visión por edema macular diabético

Novartis ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en relación a Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con pérdida de visión debida a edema macular diabético (EMD), que es la principal causa de ceguera en la mayoría de los países desarrollados en la población en edad laboral.

“Lucentis* fue diseñado específicamente para su administración intraocular, y su eficacia y seguridad han quedado ahora demostradas en los pacientes con pérdida de visión debida a edema macular diabético a través de un amplio programa de ensayos clínicos” declaró David Epstein, Director de Departamento de Novartis Pharmaceuticals.

La propuesta venía avalada por los datos compilados en dos ensayos clínicos promovidos por Novartis, RESTORE y RESOLVE, que demostraron la superioridad de Lucentis a la hora de proporcionar una mejoría de la agudeza visual rápida y duradera en comparación con un tratamiento simulado o con láser, el tratamiento estándar actual. El ensayo RESTORE mostró que los pacientes tratados con Lucentis sólo o Lucentis combinado con tratamiento láser lograron ver 5,9 y 5,5 letras más de media respectivamente en el test de agudeza visual a los 12 meses, en comparación con los pacientes tratados con láser según las mediciones de una gráfica optométrica ETDRS estándar.

El ensayo RESOLVE mostró que los pacientes tratados con Lucentis lograban ver una media de 11,7 letras más en un test de agudeza visual a los 12 meses en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento simulado, algunos de los cuales recibieron terapia con láser.

Los datos revelantes de los ensayos RESTORE y RESOLVE están también corroborados por los resultados de un ensayo estadounidense independiente realizado por la Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) que demostraron que en el plazo de un año, casi el 50% de los pacientes tratados con Lucentis y láser mejoraron su agudeza visual en 10 letras como mínimo, en comparación con el 28% alcanzado únicamente con el láser. El ensayo demostró además que los pacientes tratados con Lucentis conseguían una mayor agudeza visual mantenida a los dos años.

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