Un estudio dre Novartis demuestra que Onbrez Brezzhaler es significativamente superior a salmeterol en pacientes con EPOC

Los resultados del estudio en Fase III INSIST demuestran que Onbrez® Breezhaler® (indacaterol) administrado una vez al día se muestra significativamente superior en la mejora de la función pulmonar y la reducción de la falta de aire, en comparación con salmeterol dos veces al día1, uno de los tratamientos actuales para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Los pacientes con EPOC que utilizan el nuevo Onbrez® Breezhaler® también pudieron reducir el uso de la medicación de rescate, en comparación con los pacientes con salmeterol1, un fármaco ampliamente prescrito del grupo de los beta 2-agonistas de acción prolongada (LABA). Onbrez® Breezhaler® se ha descrito en la bibliografía científica como el primer “ultra-LABA”, lo cual refleja la duración más prolongada de su acción en comparación con los anteriores LABAs.

Los datos del estudio INSIST proceden de 1.123 pacientes con edades a partir de 40 años, recogidos en siete países, y se han presentado hoy durante el congreso de la European Respiratory Society (ERS) realizado en Barcelona. Los resultados han demostrado que 150µg de Onbrez® Breezhaler® administrados una vez al día proporcionaron una mejor broncodilatación durante 24 horas en comparación con 50 µg de salmeterol dos veces al día, al finalizar el tratamiento de 12 semanas.

“Los pacientes con EPOC requieren un tratamiento que combine una mejora sostenida de la función pulmonar con mejores resultados clínicos”, sostiene la principal investigadora del estudio, la Dra. Stephanie Korn del Departamento de Neumología del Hospital Universitario de Mainz, en Alemania, y afirmó: “los resultados del INSIST confirman que indacaterol tiene el potencial de convertirse en una opción atractiva como tratamiento de mantenimiento de primera línea para estos pacientes.”

La EPOC es una enfermedad progresiva, mortal, asociada al consumo de tabaco, la contaminación ambiental, o la exposición en un ambiente profesional contaminado, que provoca la obstrucción del flujo de aire hacia los pulmones, causando episodios debilitadores de falta de aire. A pesar de que con frecuencia se considera una enfermedad de ancianos, la investigación ha demostrado que la mayoría de los pacientes con EPOC tienen edades inferiores a 653 años, cuando probablemente gozan de una mayor capacidad adquisitiva y responsabilidades familiares superiores.

El INSIST fue un estudio de 12 semanas, aleatorio, doble ciego, de comparación directa, que implicó a pacientes con EPOC entre moderada y grave (definida según los criterios de las guías GOLD 20074). El estudio logró su principal criterio de valoración, ya que Onbrez® Breezhaler® proporcionó una broncodilatación superior a salmeterol en la semana 121. Este resultado se obtuvo midiendo el volumen de espiración forzada de los pacientes en un segundo (FEV1) desde cinco minutos hasta 11 horas 45 minutos después de la dosis (diferencia media en el área bajo curva de la FEV1 de 60 mL, p<0.001)1. Onbrez® Breezhaler® mostró una superioridad en esta valoración en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo aquellos que no utilizaban corticosteroides inhalados (ICS), así como aquellos con edades inferiores a los 65 años (ambos p<0,05).

Además, Onbrez® Breezhaler® aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una reducción clínicamente relevante de la falta de aire, en comparación con salmeterol (69,4% vs. 62,7% lograron una puntuación de cómo mínimo uno en el índice de transición de disnea, p<0,05), y el número de días en los que los pacientes no necesitaron medicación de rescate (diferencia media de 4,4%, p<0,05). Ambos tratamientos se toleraron correctamente en el estudio1.

“Demostrando los beneficios que Onbrez® Breezhaler® puede proporcionar a los pacientes con EPOC, este estudio reafirma nuestra confianza en este medicamento, así como en las terapias de combinación basadas en indacaterol, actualmente en desarrollo,” afirmó el Dr. Trevor Mundel, Director Global de Desarrollo de Novartis AG. “Novartis se compromete a proporcionar opciones de tratamiento innovadoras para los pacientes con EPOC y para sus médicos, como parte de nuestra implicación continua desde hace años en el terreno de los medicamentos respiratorios.”

Los hallazgos del estudio INSIST se refuerzan con los datos recientemente publicados del estudio de 26 semanas INLIGHT-2, realizado con 1.002 pacientes con EPOC entre moderada y grave5. En este estudio, 150 µg de Onbrez® Breezhaler® una vez al día proporcionaron una mejora superior en la función pulmonar después de 12 semanas, en comparación con 50 µg de salmeterol dos veces al día, o placebo (el FEV1 valle de 24 horas aumentó en 60 mL más que salmeterol y 170 mL más que placebo, ambos p<0,001)5. Los perfiles de seguridad fueron similares entre los grupos de tratamiento y ambos tratamientos activos se toleraron bien.

Onbrez® Breezhaler® cuenta con la aprobación en más de 40 países, incluyendo la Unión Europea, Suiza, Australia, India, Indonesia, Corea, así como numerosos países de Latinoamérica. Está indicado en Europa como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para la obstrucción del flujo de aire en pacientes adultos con EPOC.

En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentemente documentadas con Onbrez® Breezhaler® fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, tos y cefalea.s.