El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha suspendido el uso del antidiabético Avandia porque "sus beneficios ya no superan a sus riesgos". Ahora, esta recomendación se comunicará a la Comisión Europea y, de ser aprobada, "podría estar fuera del mercado europeo en pocas semanas".
Por su parte, la FDA (agencia estadounidense del medicamento) ha anunciado que restringirá el fármaco y sólo lo permitirá en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con ninguna otra medicación. Además, ha exigido la realización de una revisión independiente sobre esta terapia.
"Tanto la EMA como la FDA hemos llegado a las mismas conclusiones sobre el riesgo pero no sobre la forma de afrontarlo: las legislaciones son distintas, los sistemas sanitarios también...", ha declarado Hans-Georg Eichler, portavoz y jefe de médico del CHMP.
La decisión de la EMA es una respuesta a los datos que indican que Avandia aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares y de ataques al corazón. Una resolución que llega 10 diez años después del inicio de este fármaco. "Es el tiempo que hemos necesitado para acumular la suficiente evidencia [...] La biología humana es muy compleja y nadie tiene la culpa de ello", ha explicado Hans-Georg Eichler, en conferencia telefónica.
Asimismo, Eichler ha indicado que en el caso de Avandia el efecto secundario que se ha estado estudiando, los episodios cardiacos, ya de por sí está bastante presente en los pacientes diabéticos: "Esto dificultó el saber si se trataba de una consecuencia directa del fármaco o no".
Ante la suspensión de la licencia para vender el fármaco en la UE, GSK, en palabras de Ellen Strahlman, directora médica de la compañía, ha declarado que están "haciendo un gran esfuerzo para asegurarnos que los médicos en Europa y EEUU dispongan de toda la información que necesiten para entender cómo le afectan estas decisiones a ellos y a sus pacientes". En esta misma línea, el CHMP ha subrayado que "no creen que desde GSK se estén ocultando datos".
Esta polémica comenzó en 2007, con la publicación de un estudio que advertía de los citados peligros. Desde entonces, varias investigaciones independientes han confirmado el incremento del riesgo cardiovascular mientras que los estudios aportados por la compañía lo desmentían.
La propuesta de suspensión también afecta a otros dos medicamentos que contienen el mismo principio activo que Avandia (rosiglitazona): Avandamet y Avaglim, de la misma firma.
Por su parte, la FDA (agencia estadounidense del medicamento) ha anunciado que restringirá el fármaco y sólo lo permitirá en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con ninguna otra medicación. Además, ha exigido la realización de una revisión independiente sobre esta terapia.
"Tanto la EMA como la FDA hemos llegado a las mismas conclusiones sobre el riesgo pero no sobre la forma de afrontarlo: las legislaciones son distintas, los sistemas sanitarios también...", ha declarado Hans-Georg Eichler, portavoz y jefe de médico del CHMP.
La decisión de la EMA es una respuesta a los datos que indican que Avandia aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares y de ataques al corazón. Una resolución que llega 10 diez años después del inicio de este fármaco. "Es el tiempo que hemos necesitado para acumular la suficiente evidencia [...] La biología humana es muy compleja y nadie tiene la culpa de ello", ha explicado Hans-Georg Eichler, en conferencia telefónica.
Asimismo, Eichler ha indicado que en el caso de Avandia el efecto secundario que se ha estado estudiando, los episodios cardiacos, ya de por sí está bastante presente en los pacientes diabéticos: "Esto dificultó el saber si se trataba de una consecuencia directa del fármaco o no".
Ante la suspensión de la licencia para vender el fármaco en la UE, GSK, en palabras de Ellen Strahlman, directora médica de la compañía, ha declarado que están "haciendo un gran esfuerzo para asegurarnos que los médicos en Europa y EEUU dispongan de toda la información que necesiten para entender cómo le afectan estas decisiones a ellos y a sus pacientes". En esta misma línea, el CHMP ha subrayado que "no creen que desde GSK se estén ocultando datos".
Esta polémica comenzó en 2007, con la publicación de un estudio que advertía de los citados peligros. Desde entonces, varias investigaciones independientes han confirmado el incremento del riesgo cardiovascular mientras que los estudios aportados por la compañía lo desmentían.
La propuesta de suspensión también afecta a otros dos medicamentos que contienen el mismo principio activo que Avandia (rosiglitazona): Avandamet y Avaglim, de la misma firma.
--Su uso en España
Según la agencia española del medicamento (AEMPS), "en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España".
La AEMS destaca, además, que los pacientes no deben interrumpir "el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico".
Aunque la recomendación parece bastante férrea, y todo parece indicar que la UE simplemente la reafirmará, el CHMP ha querido aclarar que "GSK podría darle la vuelta a esta situación si presenta datos lo suficientemente contundentes" y que avalen la seguridad de su producto.
Avandia, que llegó a ser el segundo producto más vendido de la farmacéutica GSK, se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa en sangre. Actualmente, hay en el mercado una docena de productos con efectos similares a los que pueden recurrir los pacientes. Según ha destacado en un comunicado, "GSK dejará de promocionar Avandia en todos los países en los que está presente".
Según la agencia española del medicamento (AEMPS), "en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España".
La AEMS destaca, además, que los pacientes no deben interrumpir "el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico".
Aunque la recomendación parece bastante férrea, y todo parece indicar que la UE simplemente la reafirmará, el CHMP ha querido aclarar que "GSK podría darle la vuelta a esta situación si presenta datos lo suficientemente contundentes" y que avalen la seguridad de su producto.
Avandia, que llegó a ser el segundo producto más vendido de la farmacéutica GSK, se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa en sangre. Actualmente, hay en el mercado una docena de productos con efectos similares a los que pueden recurrir los pacientes. Según ha destacado en un comunicado, "GSK dejará de promocionar Avandia en todos los países en los que está presente".
**Publicado en "El mundo"
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