martes, 24 de agosto de 2010

Eisai anuncia los resultados positivos del ensayo en fase III para perampanel en epilepsia parcial

Eisai ha anunciado hoy los resultados de un ensayo en fase III para el compuesto investigacional perampanel (E2007), un antagonista receptor glutamato altamente selectivo, no competitivo de tipo AMPA, el primero en su clase, descubierto por Eisai y bajo desarrollo para el tratamiento adyuvante de los ataques parciales en pacientes con epilepsia.
El estudio del grupo paralelo doble ciego y controlado por placebo (Study 306) demostró que perampanel se toleró de forma correcta y fue eficaz en la reducción de la frecuencia de los ataques medios y aumento de las tasas de respuesta frente al placebo, las medidas de resultado primarias en Estados Unidos y la UE, respectivamente. Los descubrimientos fueron estadísticamente importantes en dosis de 4 mg y 8 mg en comparación con el placebo. Una tendencia linear para la respuesta de la dosis fue también estadísticamente importante.
El estudio mundial estuvo formado por 706 pacientes de 25 países que fueron seleccionados de forma aleatoria para tratamiento con placebo o con una de las tres dosis de perampanel. Los pacientes comenzaron con dosis de 2 mg de perampanel, después permanecieron con 2 mg o aumentaron su dosis de forma semanal con incrementos de 2 mg hasta llegar a las dosis aleatorias de 4 mg o de 8 mg. Los efectos secundarios adversos más frecuentes indicados fueron los mareos, somnolencia y dolor de cabeza.
Study 306 es el primero de una serie de ensayos clínicos en fase III como parte del programa de desarrollo de Eisai para perampanel, y están en marcha dos ensayos mundiales más en fase III para terapia adyuvante en ataques parciales. Eisai tiene previsto enviar estos ensayos como parte de las aplicaciones mundiales, y se espera que los resultados estén disponibles dentro de un año.
Tal y como se anunció anteriormente, Eisai pretende enviarlo de forma simultánea en Estados Unidos y la UE dentro de nuestro año fiscal 2011.