Se publican los resultados del estudio EXCLAIM en "Annals of Internal Medicine"

Sanofi-aventis anuncia que la revista Annals of Internal Medicine ha publicado los resultados del estudio EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely Ill Medical patients) Es el primer ensayo clínico en el que se evalúa la eficacia y seguridad de la extensión de la tromboprofilaxis a 28 ± 4 días con Clexane® versus placebo en paciente médico con enfermedad aguda recientemente inmovilizado que había recibido la profilaxis estándar con Clexane® durante 10 ± 4 días.
El estudio revela que la extensión de la tromboprofilaxis con Clexane® 5 semanas en pacientes que habían recibido la profilaxis estándar es superior al tratamiento de 10 días, ya que se obtiene una reducción estadísticamente significativa del riesgo de eventos tromboembólicos venosos (ETV) (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar)
Los pacientes que padecen una enfermedad médica aguda presentan alto riesgo de episodios tromboembólicos venosos. Los beneficios de la tromboprofilaxis con Clexane® (10 ± 4 días) ya han sido demostrados en esta población de pacientes, en la que está considerada como el tratamiento estándar. Sin embargo, la práctica clínica sugiere que el riesgo de episodios tromboembólicos venosos puede persistir después de 10 días de tratamiento (1), especialmente en los pacientes con movilidad reducida. Nunca se había estudiado la eficacia y seguridad de una profilaxis prolongada en esta población de pacientes, aunque ya ha sido demostrada en varias poblaciones de pacientes quirúrgicos de alto riesgo, por eso las guías de práctica clínica internacionales recomiendan la administración de una profilaxis prolongada en este tipo de pacientes.
En el estudio EXCLAIM, internacional, paralelo, doble-ciego y controlado con placebo, realizado entre los años 2002-2006, participaron 370 hospitales de 20 países de Norteamérica, Sudamérica, Asia y Europa (entre ellos, España con 17 hospitales) y 6.085 pacientes mayores de 40 años con enfermedad aguda asociada (fallo cardíaco, insuficiencia respiratoria, infección aguda, cáncer activo y/o otras condiciones como ictus isquémico agudo) y recientemente inmovilizados.
Los pacientes fueron clasificados en función del grado de inmovilidad: Nivel 1 (pacientes encamados o sedentarios que no pueden desplazarse al baño), Nivel 2 (pacientes sedentarios pero con capacidad para desplazarse al baño). Tras un análisis intermedio, se modificó el criterio de selección de los pacientes con inmovilidad de Nivel 2, con el fin de seleccionar, dentro de éstos, los pacientes que presentaban, al menos, uno de tres factores de riesgo adicionales: edad > 75 años, historia de TEV o cáncer.
El ensayo demostró que los pacientes con inmovilización reciente que recibieron profilaxis con Clexane® a corto plazo, durante 10 días (+/- 4), y que continuaron con un tratamiento adicional de 28 días (+/- 4), presentaban una mayor reducción de la incidencia de ETV (2,5% en el grupo de enoxaparina frente a 4% en el grupo con placebo [diferencia absoluta del riesgo 1,5%; 95,8% IC -2,54% a -0,52%]
El riesgo de sangrado fue manejable con un mayor sangrado con enoxaparina, 0,8%, y 0,3% en el grupo placebo. Este mayor aumento en el grupo de enoxaparina tratado a largo plazo fue similar al aumento de la incidencia asociada con el uso de anticoagulantes en estudios controlados con placebo con profilaxis a corto plazo.
Las diferencias absolutas del riesgo de ETV y de sangrado mayor observadas en el estudio sugieren un beneficio favorable de la extensión de profilaxis en tres tipos de pacientes médicos con enfermedad aguda: pacientes encamados (Nivel 1 de inmovilización) y pacientes con movilidad reducida (Nivel inmovilización 2) bien mujeres ó > 75 años.
Para el Profesor Russell Hull de la Universidad de Calgary (Canadá), autor principal de la publicación y presidente del Comité de Dirección, “el estudio EXCLAIM recopila información significativa que ayudará a profundizar en el estudio del riesgo de ETV en poblaciones de enfermos graves, y abrirá una nueva vía en el tratamiento anticoagulante individualizado de pacientes recientemente inmovilizados, en función del perfil individual de riesgo".
El estudio EXCLAIM, junto con otros estudios que demuestran los beneficios de enoxaparina en pacientes médicos con riesgo de ETV, como MEDENOX, THE PRIME, THE PRINCE, Hillbom study o PREVAIL, confirma que enoxaparina (Clexane®) es la terapia de referencia para la prevención de la ETV en el paciente médico con enfermedad aguda.