Sanofi-aventis inicia un ensayo con Multaq® en el tratamiento de la fibrilación auricular permanente con más de 10.000 pacientes

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia la puesta en marcha de un ensayo clínico fase IIIb, doble ciego, randomizado y multinacional, denominado PALLAS, cuyo objetivo es evaluar el posible beneficio clínico de Multaq® (dronedarona), a la hora de reducir los episodios cardiovasculares graves en más de 10.000 pacientes con fibrilación auricular (FA) permanente. El anuncio de dicho ensayo tuvo lugar durante el Heart Rhythm 2010, el 31º Congreso anual de la American Heart Rhythm Society.
La fibrilación auricular permanente afecta al 50% de los pacientes que presentan FA y expone a dichos pacientes a un mayor riesgo de episodios cardiovasculares graves. El ensayo está justificado por los resultados post-hoc del ensayo ATHENA, que observó una tendencia hacia la reducción del número de ingresos y el número de fallecimientos por causas cardiovasculares, en pacientes con FA “permanente “ (es decir, FA/FLA detectada por ECG en todo el seguimiento).
“Se trata de un ensayo de gran importancia ya que, hasta la fecha, ningún antiarrítmico estudiado en un ensayo clínico de gran envergadura, ha permitido reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes afectados por FA permanente “, comentó el Dr. Stuart Connolly, de la División de Cardiología de la Universidad McMaster de Hamilton (Canadá) y uno de los investigadores principales del ensayo. “ Hemos diseñado el ensayo PALLAS para profundizar en la evaluación del papel de Multaq®, a la hora de reducir los episodios cardiovasculares en pacientes con FA “.
El objetivo principal del ensayo PALLAS es demostrar la reducción de una o de las dos variables principales de evaluación combinadas siguientes: 1. Episodios cardiovasculares graves (ictus, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o mortalidad por causas cardiovasculares) y 2. Ingreso por causas cardiovasculares o mortalidad por cualquier causa, en pacientes con fibrilación auricular permanente que presentan, además, otros factores de riesgo. Los objetivos secundarios consisten en evaluar la eficacia de Multaq® a la hora de prevenir la mortalidad por causas cardiovasculares, así como la tolerabilidad del medicamento en esta población de pacientes.
“La puesta en marcha del ensayo PALLAS confirma nuestra gran confianza en Multaq®, así como el deseo de mejorar el bienestar y la salud cardiovascular general de los pacientes que presentan fibrilación auricular“, comentó el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “La selección de los primeros pacientes del ensayo PALLAS comenzará en el tercer trimestre de 2010 “.