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08 May 2010

Puesta en marcha del estudio más ambicioso para confirmar la seguridad cardiovascular de liraglutida

Novo Nordisk ha puesto en marcha el estudio más ambicioso que pretende analizar y confirmar la seguridad cardiovascular de liraglutida (Victoza®) y que comenzará en Otoño de 2010. El ensayo, denominado LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) pretende confirmar el perfil de seguridad cardiovascular del primer análogo de GLP-1 Victoza® y demostrar su potencial habilidad para mejorar los resultados cardiovasculares. Asimismo, el ensayo apoya as nuevas recomendaciones de la FDA para los tratamientos en diabetes tipo 2.
Debido a la oportunidad científica que representa este ensayo, el protocolo ha sido diseñado en estrecha colaboración con un Comité Asesor de Expertos internacionales así como con las Autoridades Sanitarias europeas y norteamericanas, y con el asesoramiento del Instituto para la Investigación en Salud Pública de la Universidad de McMaster, en Canadá. Además, un Comité Independiente de Monitorización de los Datos, hará un seguimiento para observar el progreso del ensayo y asegurar que cumple con los más altos estándares de ética y seguridad del paciente.
"Existe una asociación entre la enfermedad cardiovascular y la diabetes tipo 2," ha explicado el Dr John Buse, Jefe de Servicio de Endocrinología, Director del Centro para el Tratamiento de la Diabetes de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, y North Carolina School of Medicine, y Coordinador del Comité de Expertos del LEADER™. "De hecho, la enfermedad cardiovascular se sitúa como una de las mayores causas de muerte en el paciente con diabetes, siendo responsable de más de la mitad de las muertes en pacientes por diabetes. Como resultado, se pone de manifiesto la necesidad de desarrollar estudios a largo plazo que contribuyan a reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular in pacientes con diabetes tipo 2."
La mayor parte de las personas con diabetes tipo 2 sufre un amplio rango de enfermedades concomitantes como obesidad, hipertension, y dislipemia. La alta prevalencia de comorbilidades en combinación con hiperglucemia son los más probables responsables del riesgo incrementado de complicaciones por enfermedad cardiovascular en pacientes tipo 2. Así, sólo el 10% de los pacientes con diabetes tiene un buen control de sus niveles de glucosa en sangre, hipertensión y dislipemia.
Además de la relación entre la enfermedad cardiovascular y la diabetes tipo 2, algunos tratamientos en diabetes tipo 2 podían asociarse a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Las evidencias de esta asociación impulsaron a las autoridades regulatorias a requerir estudios adicionales de los tratamientos en diabetes tipo 2 con el fin de confirmar que las nuevas terapias no incrementan el riesgo cardiovascular.

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