lunes, 22 de febrero de 2010

El desarrollo del fármaco oral para la Esclerosis Múltiple de Novartis Fingolimod (FTY720) logra el estatus de “revisión prioritaria” en los EE.UU.

Fingolimod (FTY720) ha logrado la consideración de revisión prioritaria por parte de la Agencia Americana para Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA ha aceptado la solicitud reguladora de Fingolimod presentada por Novartis en diciembre de 2009, que podría convertirse en la primera terapia oral aprobada para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).

La FDA concede la consideración de informe prioritario para los medicamentos en fase de investigación que puedan ofrecer mejoras significativas respecto a los actuales tratamientos, o en caso de que no exista una terapia adecuada. Como resultado de esta designación, el periodo habitual de revisión de 10 meses de la FDA se ve reducido a seis meses. “Celebramos la decisión de otorgar el estatus de revisión prioritaria a Fingolimod, lo cual destaca los posibles beneficios de este medicamento para los pacientes,” afirmó Trevor Mundel, Director Global de Desarrollo en Novartis Pharma AG. “La EM es la principal causa de discapacidad neurológica en adultos jóvenes, particularmente en mujeres, y este medicamento podría ofrecer ventajas reales para el tratamiento de las personas con EM.”

Se ha logrado una experiencia aproximada de 4.000 pacientes-año en los estudios clínicos para la EM utilizando Fingolimod, algunos de los pacientes se encuentran actualmente en su sexto año de tratamiento. Para reforzar la solicitud reguladora en los EE.UU. y la Unión Europea se presentaron los datos de uno de los programas de estudios clínicos de Fase III más extensos realizados hasta la fecha realizado en pacientes con EM, incluyendo los resultados de los estudios TRANSFORMS y FREEDOMS, publicados recientemente en New England Journal of Medicine. Los datos combinados de estos estudios han proporcionado pruebas sobre la eficacia de Fingolimod en la reducción de las recidivas, la progresión de la discapacidad y las lesiones cerebrales en pacientes con la forma de EM remitente-recurrente de EM, así como datos de seguridad. Aproximadamente, se calcula que un 85% de los pacientes con EM presentan la forma remitente-recirrente en el momento de aparición de la enfermedad.

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