martes, 26 de enero de 2010

Arzerra® (ofatumumab) recibe la opinión positiva en Europa para la leucemia linfocítica crónica

GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva respecto a Arzerra® (ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
El CHMP ha recomendado la autorización condicional de la comercialización de ofatumumab en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CLL refractarios a fludarabina y alemtuzumab (ambas, terapias estándar utilizadas en la actualidad en el tratamiento de la LLC).
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea. Cuando los pacientes con LLC no responden al tratamiento, o tienen una progresión de la enfermedad a los seis meses de recibir el último tratamiento, se denomina enfermedad refractaria. Las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas y sus expectativas son escasas. Menos del 25% de los pacientes responden a los tratamientos existentes.
La autorización condicional para la comercialización de un medicamento se concede cuando su beneficio /riesgo es positivo para una necesidad médica, aquel cuya disponibilidad de forma inmediata aporta un beneficio para la salud pública que prima sobre el riesgo inherente del hecho de que se requieran datos adicionales. Las recomendaciones se renuevan anualmente. GSK proporcionará todos los datos que se vayan requiriendo para la autorización de ofatumumab.

-Ofatumumab
Ofatumumab es un nuevo anticuerpo monoclonal con un modo único de acción. Ofatumumab se adhiere a los epítopos situados en el bucle pequeño y grande de una molécula denominada CD20, clave en el tratamiento de esta enfermedad dado que se encuentra en la superficie de las células B, el tipo de célula que se vuelve cancerosa en la LLC.

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