El mayor estudio de la vacuna contra la malarian se pone em marcha en siete países de Africa

Un estudio clínico sobre la eficacia de la vacuna de GSK RTS,S, la vacuna candidata frente a la malaria más avanzada del mundo, se ha puesto en marcha en siete países africanos: Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique y Tanzania. El ensayo, en el que se espera que participen 16.000 niños en total, cuenta actualmente con más de 5.000 niños, tal y como han anunciado los investigadores que han participado en la V Conferencia sobre Iniciativas Multilaterales para luchar contra la Malaria en África.
El desarrollo de una vacuna frente a la malaria, un desafío científico desde hace décadas, es crucial para vencer esta enfermedad. Una vacuna podría complementar las actuales intervenciones contra la enfermedad, como las "redes de camas" y los tratamientos eficaces. RTS,S de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) es la primera vacuna candidata frente a la malaria en demostrar una eficacia significativa desde el inicio de su desarrollo hasta los estudios fase III. Por esta razón RTS,S es la principal candidata de vacuna a nivel mundial para la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), un programa global que centra sus esfuerzos en desarrollar una vacuna eficaz frente a la malaria.
"Una vacuna frente a la malaria podría ayudar a salvar incontables vidas y a redefinir el futuro de los niños en África", dijo la doctora Patricia Njuguna, principal investigadora de la vacuna de GSK (KEMRI-Wellcome Trust, Kilifi, Kenya) y presidenta del Clinical Trial Partnership Committee, un programa de colaboración entre las instituciones investigadoras africanas, la MVI y GSK Bio que encabeza el desarrollo clínico de RTS,S. "Todas las comunidades africanas están colaborando para asegurar que desarrollamos una vacuna con un perfil de eficacia y seguridad aceptable".
RTS,S es la primera vacuna diseñada específicamente para su uso en África, donde la malaria acaba con la vida de más de 800.000 personas cada año, la mayoría de ellas niños menores de cinco años. Realizando este estudio clínico en siete países diferentes de África subsahariana, los investigadores podrán evaluar la eficacia de esta vacuna en una gran variedad de escenarios, con diversos modelos de transmisión de la malaria. Por ejemplo, algunos centros de investigación en donde se realiza el estudio están localizados en áreas donde existe una amenaza constante de malaria durante todo el año, mientras que en otras esta amenaza sólo se presenta en determinadas estaciones del año.
Todos los centros de investigación han sido elegidos teniendo en cuenta su experiencia en investigación clínica a escala mundial, sus estrechas relaciones con la comunidad donde se encuentran y su capacidad para alcanzar el nivel más alto de compromiso con las normas éticas, médicas y clínicas internacionales.
"Éste es un gran momento en la lucha contra la malaria y la culminación de más de dos décadas de investigación, incluidos los 10 años de ensayos clínicos en África", dijo el Dr. Joe Cohen, coinventor de la RTS,S y vicepresidente del área de I+D de Vacunas para Enfermedades Emergentes y VIH de GSK Biologicals.

"El ensayo fase III es un gran reto que depende de la coordinación eficaz entre investigadores, autoridades sanitaria, familias y comunidades. Por eso todos los involucrados están invirtiendo la energía y los recursos necesarios con el fin de preparar el terreno para lo que podría llegar a ser la primera vacuna frente a la malaria en el mundo".
Estudios recientes fase II han demostrado que la vacuna de GSK reduce los episodios clínicos de malaria en un 53% durante un período continuado de 8 meses. Los resultados del ensayo fase II, que comenzó en el año 2002 en el sur de Mozambique y contó con la participación de 2.000 niños, fue publicado en la revista The Lancet en el 2004 y el 2005, mostrando que la RTS,S era eficaz durante al menos 18 meses, reduciendo los episodios de malaria clínica en un 35% y los de malaria grave en un 49%. Además, la vacuna RTS,S demostró tener un buen perfil de seguridad y tolerancia cuando fue administrada junto a las vacunas infantiles estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
"Este estudio histórico podría llevarnos a disponer de una vacuna con el potencial de salvar la vida de cientos de miles de niños africanos, si los datos son positivos", dijo el Doctor Christian Loucq, director de la PATH Malaria Vaccine Initiative. "Pero el desarrollo de esta vacuna constituye sólo la mitad de la misión; MVI y sus socios se han comprometido a garantizar que esta vacuna llega a aquellos que más lo necesitan. Esperamos que la comunidad internacional responda al respecto preparándose -si todo sale bien- para el día en el que esta vacuna esté disponible para su distribución y su uso".

-Ensayo fase III
El ensayo fase III evaluará la eficacia de la vacuna en dos grupos de niños. El primer grupo, con edades comprendidas entre las 6 y las 12 semanas, será vacunado dentro del programa regular de vacunación infantil; el segundo grupo incluirá a bebés de entre 5 y 17 meses. El perfil de la vacuna está pensado principalmente para bebés, puesto que tanto ellos como los niños menores de cinco años son los grupos más vulnerables a la malaria.
"Éste es el mayor estudio que se ha realizado en África para una vacuna expresamente diseñada para ser utilizada en niños africanos. Por eso estamos enormemente agradecidos con las familias y los niños que participan en él", dijo el Doctor Salim, Abdulla, director del Ifakara Health Institute, Tanzania, que está participando en este ensayo fase III. "El desarrollo de la RTS,S en África ha reforzado nuestra capacidad de investigación, una herencia que durará mucho más tiempo que los estudios".
Cada uno de los países en donde hay un centro en el que se está realizando el estudio de la vacuna está haciendo revisiones independientes para asegurar que el ensayo cumple los estándares nacionales legales, éticos y de seguridad para investigación médica. Además, un comité independiente de seguimiento de resultados y de la seguridad se encarga de supervisar todo el ensayo con ayuda de monitores de seguridad locales. El ensayo ha sido diseñado con el consentimiento de las autoridades sanitarias pertinentes de la Unión Europea, EE.UU. y los países africanos, conjuntamente con la OMS.

-Mirando al futuro
Si la fase III del programa progresa según lo esperado, RTS,S podría ser presentada a las autoridades sanitarias internacionales para autorización bajo el Artículo 58 en 2012. El Artículo 58 es un procedimiento de revisión especial llevado a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, según sus siglas en inglés), en estrecha colaboración con la Organización Mundial de la Salud, que emite una opinión científica en cuanto a la calidad, la eficacia y la seguridad de un producto médico cuya intención es comercializarse exclusivamente fuera de la Unión Europea.


De acuerdo a los planes actuales, la vacuna candidata RTS,S se sometería a las autoridades sanitarias responsables de su autorización en 2012 en base a su eficacia en la protección de niños entre 5 y 17 meses. Datos adicionales sobre seguridad e inmunogenicidad en la población infantil se presentarán a partir de entonces, seguidos de datos de eficacia en niños una vez disponibles. Dependiendo de los resultados clínicos finales y del calendario del proceso de revisión y autorización, la vacuna podría estar disponible dentro de entre tres y cinco años.
"El enfoque de GSK consiste en hacer todos los esfuerzos posibles para acelerar la disponibilidad de esta vacuna salvavidas", ha señalado Jean Stéphenne, presidente y director general de GSK Biologicals. "Conscientes de la carga que supone la malaria, no tenemos tiempo que perder y agotaremos todas las vías disponibles. Éste es nuestro compromiso como compañía".
La MVI, la OMS y la US Agency for International Development han creado el Malaria Vaccine Decision-Making Framework para ayudar a los países a prepararse para tomar decisiones en relación con la futura adopción de una vacuna frente a la malaria, evitando de este modo retrasos innecesarios entre la recomendación del uso de la vacuna y su disponibilidad en países en desarrollo. GSK y MVI están ya trabajando con los países más afectados por la malaria y con las instituciones internacionales para asegurar que, si la vacuna tiene éxito, sea fácil de conseguir y asequible para aquellos que más lo necesitan.