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22 October 2009

La FDA aprueba pazopanib, de GlaxoSmithKline, para el cáncer de células renales avanzado

GlaxoSmithKline (GSK) informa que la agencia americana del medicamento (FDA) ha aprobado pazopanib para el tratamiento de pacientes con cáncer de células renales (CCR) avanzado, uno de los tipos de cáncer de riñón. Se estima que durante 2009 alrededor de 57.700 personas serán diagnosticadas de cáncer renal en EE.UU. y que 13.000 morirán a causa de esta enfermedad.
"El CCR es la malignidad más común del riñón y altamente resistente a la quimioterapia", explica el doctor Paolo Paoletti, vicepresidente senior de la unidad de I+D en oncología de GlaxoSmithKline. "Aunque el manejo del cáncer ha evolucionado mucho en los últimos años gracias a la introducción de terapias dirigidas, el CCR avanzado sigue siendo una enfermedad y un reto desafiante. Pazopanib se unirá al conjunto de estas terapias dirigidas actuales para ofrecer a los médicos una nueva opción terapéutica de administración oral para sus pacientes con cáncer de células renales avanzado".
Pazopanib, un medicamento oral administrado una vez al día, es un inhibidor de la angiogénesis que puede prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, bloqueando de esa manera el crecimiento de tumores renales malignos que necesitan de estos nuevos vasos sanguíneos para sobrevivir.

La aprobación de pazopanib ha contado con el apoyo y la decisión unánime del Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA al valorar el perfil riesgo/beneficio aceptable para los pacientes con cáncer de células renales avanzado. El ODAC revisó datos de un ensayo clínico fase III que demuestra que pazopanib redujo el riesgo de progresión tumoral o muerte en un 54% comparado con placebo, independientemente del tratamiento previo.
En este ensayo fase III, la mediana de la supervivencia libre de progresión en la población global fue de 9,2 meses con pazopanib y 4,2 meses con placebo. Los pacientes que no habían recibido tratamiento previamente para el CCR y que recibieron pazopanib presentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 11,1 meses, frente a 2,8 meses con placebo. Además, los pacientes que habían sido sometidos anteriormente a una terapia basada en citoquinas lograron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 7,4 meses con pazopanib frente a 4,2 meses con placebo.
Los efectos secundarios más comunes presentes en ≥20% de los sujetos tratados con pazopanib incluían diarrea, hipertensión, cambio en la coloración del cabello, nausea, anorexia y vómitos. Entre esas toxicidades, los efectos adversos de grado 3/4 que se diferenciaron en ≥2% de los sujetos incluían disfunción hepática, hipertensión, diarrea, astenia y dolor abdominal. Las anormalidades de laboratorio presentes en >10% de los pacientes y más comúnmente (>5%) en el grupo de pazopanib, incluían incremento de transaminasas, hiperglucemia, leucopenia, hiperbilirrubinemia, neutropenia, hipofosfatemia, trombocitopenia, linfocitopenia, hiponatremia, hipomagnesemia e hipoglucemia. Se observaron muertes relacionados con el fármaco en el 1,4% de 290 pacientes que incluyeron fallo hepático (n=2), infarto (n=1) y perforación (n=1). La disfunción hepática se ha incluido como nota de advertencia en la información del medicamento. Otras advertencias y precauciones en la información del medicamento se refieren a la prolongación de QT y torsade de pointes, eventos hemorrágicos, eventos trombóticos arteriales, perforación gastrointestinal y fístula, hipertensión, problemas de curación de heridas, hipotiroidismo, proteinuria y embarazo.
Pazopanib cuenta con un extenso programa clínico en múltiples tipos de tumor. Los detalles del estudio están disponibles en: www.clinicaltrials.gov. Hasta la fecha se ha tratado a más de 2.000 pacientes en ensayos clínicos.
Pazopanib actualmente únicamente está aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de VOTRIENT™.

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