La agencia estadounidense del medicamento (Food and Drug Administration - FDA) ha aprobado Cervarix® para la prevención de lesiones precancerosas y cáncer de cérvix relacionados con los tipos 16 y 18 el virus del papiloma humano (VPH). La administración de la vacuna está indicada en niñas y mujeres jóvenes de 10 a 25 años.
Esta aprobación representa la número 100 para Cervarix®, tras su reciente autorización en Japón y otras aprobaciones en países de todo el mundo como los 27 países miembros de la Unión Europea, Australia, Brasil, Corea del Sur, México y Taiwán.
"Nos enorgullece saber que nuestra vacuna frente al cáncer de cérvix estará disponible próximamente para millones de mujeres jóvenes en Estados Unidos", señala Jean Stéphenne, presidente y director general de GSK Biologicals. "Junto a las autorizaciones en Europa, Australia, mercados emergentes y Asia/Pacífico, esta aprobación marca un importante punto de inflexión en nuestra misión, dedicada a proporcionar a las mujeres en cualquier lugar una protección eficaz y duradera frente al segundo cáncer femenino más común en el mundo".
Cervarix® se diseñó con un adyuvante innovador propiedad de GSK, el AS04, para inducir niveles elevados y mantenidos de anticuerpos y así proporcionar protección a largo plazo frente a los tipos de VPH 16 y 18, los más frecuentemente relacionados con cáncer de cérvix. Veinte años de investigación en inmunología para mejorar la efectividad de las vacunas, han llevado a GSK a desarrollar una tecnología de adyuvantes únicos, "Sistemas Adyuvantes", para potenciar la respuesta inmune del organismo y que son el componente fundamental de una nueva generación de vacunas.
Se estima que en 2009, se ha diagnosticado cáncer de cérvix a aproximadamente 11.000 mujeres en Estados Unidos y otras 4.000 han fallecido a causa de esta enfermedad. Si extrapolamos estas cifras a todo el mundo, se estima que cada año se diagnostican más de 500.000 casos y que cada dos minutos muere una mujer a causa de este cáncer.
Cervarix® se comercializará en EE.UU. a finales de 2009.
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