Un nuevo ensayo ofrece más información sobre el efecto de "Plavix" en pacientes coronarios agudos sometidos a angioplastia

El Grupo del ensayo OASIS ha presentado hoy los resultados preliminares del ensayo CURRENT-OASIS 7 en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Barcelona. El ensayo está financiado por sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Bristol-Myers-Squibb (NYSE: BMY), socios en el desarrollo y la comercialización de Plavix® (clopidogrel).
CURRENT-OASIS 7 es el mayor ensayo clínico (25.087 pacientes) que evalúa diferentes dosis terapéuticas de Plavix® (clopidogrel) más aspirina, en un elevado número de pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) (ángor inestable/infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST). El ensayo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis más altas de clopidogrel (dosis de carga de 600mg en el día 1/ 150mg los días 2 a 7/ 75 mg los días 8-30) frente a la dosis estándar recomendada (dosis de carga 300 mg en el día 1/ 75 mg los días 2-30), en pacientes que requieren angioplastia coronaria (ICP).
La variable de evaluación principal a 30 días (mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus) evaluada en toda la población del ensayo (incluyendo las sub-poblaciones de pacientes sometidos a angioplastia (70%) o no (30%)), que examinó la diferencia entre la dosis alta y la dosis estándar de Plavix® (4,2% frente a 4,4%, HR 0,95, p=0,37) no fue estadísticamente significativa.

Los análisis preliminares pre-especificados de determinados sub-grupos relevantes, como el sub-grupo sometido a angioplastia (70% de la población del ensayo, 17.232 pacientes) mostraron diferencias importantes entre ambas dosis, desde el punto de vista médico en cuanto al pronóstico de los pacientes. En este sub-grupo, los análisis mostraron un mejor pronóstico para los pacientes que recibieron una dosis de carga más alta (600 mg en el día 1, 150 mg durante 7 días, 75 mg día 8 a 30) de clopidogrel, frente a los pacientes tratados con la dosis de carga estándar de 300 mg en el día 1 y, luego, 75 mg en los días 2 a 30, con una reducción significativa del 15% (3,9 % frente a 4,5 %, p=0,037) de la misma variable combinada de mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus, en el grupo estándar. Además, los análisis mostraron una importante reducción (42%) del riesgo relativo de trombosis por stent (1,2 % frente a 0,7 %, p=0,001) con la dosis alta.
“La angioplastia coronaria con implantación de stent incrementa el riesgo de oclusión del stent y, por lo tanto, de infarto”, dijo el Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofi-aventis. “ Los resultados del ensayo CURRENT-OASIS 7 ofrecen importante información sobre el tratamiento con una dosis alta de Plavix, en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a angioplastia. Estamos encantados de contribuir a incrementar el estudio del tratamiento del paciente en la fase aguda del infarto de miocardio “.

La variable principal fue evaluada mediante los estrictos criterios del ensayo OASIS y, aunque se observó un aumento significativo de hemorragias graves (variable de evaluación principal de seguridad) con la dosis alta de PLAVIX frente a la dosis estándar en la población general del ensayo (2,5 % frente a 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) y en la población ICP (1,6% frente a 1,1%, HR 1,44, p=0,006), no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las hemorragias intracraneales o mortales en ambas poblaciones.
Sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb creen que el ensayo CURRENT ampliará información sobre la ya extensa experiencia clínica de Plavix®, que ha sido administrado a más de 90 millones de pacientes desde que fue comercializado hace ya 11 años.