Un estudio muestra que Otamixaban reduce considerablemente las complicaciones de los síndromes coronarios agudos con tratamiento invasivo

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que otamixaban, inhibidor inyectable selectivo directo del factor Xa, reduce entre un 27% y un 42% el riesgo de aparición de la variable de evaluación principal combinada de mortalidad, infarto de miocardio, revascularización urgente o administración de un anti-GPIIb/IIIa, en 4 de las 5 dosis evaluadas, comparado con la combinación estándar de heparina no fraccionada/eptifibatida, en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a un tratamiento invasivo. Hoy se han presentado los resultados del ensayo SEPIAACS1/TIMI-42 en la sesión plenaria del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en Barcelona, y se publicarán simultáneamente en Internet, en el sitio web de The Lancet.
Otamixaban es el primer antitrombótico de acción rápida que inhibe de forma directa y selectiva el factor Xa. Otamixaban, que se encuentra actualmente en fase IIb de desarrollo clínico, es resultado de los programas de investigación de sanofi-aventis sobre trombosis.
“Los datos del estudio indican que las dosis intermedias testadas de otamixaban podrían reducir considerablemente las complicaciones coronarias graves, en pacientes con síndrome coronario agudo, con una tasa de hemorragias comparable a la del tratamiento estándar “, dijo el Dr. Marc Sabatine, M.D., MPH, investigador del TIMI Study Group y cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard. Asimismo, dijo “Esta investigación responde a una importante necesidad médica y podría mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes afectados por un síndrome coronario agudo que deben someterse a una angioplastia, simplificando así el tratamiento de la fase aguda de la enfermedad”.

En el ensayo clínico doble ciego randomizado de fase II SEPIA-ACS1/TIMI-42 se incluyeron 3.241 pacientes de 36 países en 6 grupos de tratamiento diferentes. El ensayo evaluó la eficacia e inocuidad de cinco dosis diferentes de otamixaban comparado con el tratamiento estándar, en pacientes con alto riesgo de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. El tratamiento comparador incluía una heparina no fraccionada y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida), además del doble tratamiento antiplaquetario básico (clopidogrel, aspirina). El estudio SEPIA-ACS-1 mostró que otamixaban ejerce un efecto clínico importante respecto a la variable de evaluación principal, a partir de una dosis umbral de 0,070 mg/kg/h (segunda dosis evaluada), con un efecto antitrombótico constante hasta la quinta dosis más alta evaluada en el ensayo. En base a las recomendaciones del comité independiente de evaluación del ensayo, el estudio de la dosis más baja fue parado prematuramente .
Asimismo, el análisis combinado de las dosis intermedias (0,105 y 0,140 mg/kg/h) mostró que otamixaban reduce, aproximadamente, un 46% (p=0,0198) una de las variables de eficacia secundarias predefinidas, que combina el riesgo de mortalidad o de segundo infarto de miocardio.
Además, el potente efecto antitrombótico de otamixaban se une a un perfil de hemorragias dosis-dependiente. Las dosis intermedias de otamixaban presentan un perfil de seguridad que no difiere estadísticamente de las hemorragias graves o menores (según los criterios de TIMI en 7 días) observadas en el grupo de referencia tratado con heparina y anti-GPIIb/IIIa (RR 1,20, IC de 95 %, 0,64-2,27, p=0,5634).
Los resultados del ensayo SEPIA-ACS-1 son muy alentadores y abren la puerta a un nuevo tratamiento más eficaz “, dijo Marc Cluzel, M.D., Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “ En función de estos resultados, pretendemos responder a las actuales necesidades de los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias, en materia de tratamiento de los síndromes coronarios agudos “.
El síndrome coronario agudo describe el conjunto de síntomas clínicos relacionados con la isquemia miocárdica aguda. SCA representa una necesidad médica importante, ya que, a pesar de la existencia de tratamientos antitrombóticos, entre el 5% y el 8% de los pacientes fallecen o son víctima de un infarto de miocardio, en la semana siguiente a la aparición del episodio inicial.