miércoles, 16 de septiembre de 2009

Un estudio evidencia la eficacia antidepresiva superior de "Valdoxan" en el tratamiento de los pacientes deprimidos

Valdoxan (agomelatina), el primer antidepresivo melatoninérgico, posee una eficacia antidepresiva superior en cada etapa del tratamiento de los pacientes con depresión. Esta eficacia superior, combinada con un buen perfil de tolerancia posiciona a Valdoxan como un fármaco de primera elección para el tratamiento de la depresión, independientemente de la gravedad de la enfermedad.
Ésta ha sido la conclusión principal del estudio presentado durante el simposio satélite de Servier con motivo de la XXII edición del Congreso de la Sociedad Europea de Neuropsicofarmacología (ECNP), sobre la eficacia antidepresiva de Valdoxan, frente a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs). Los nuevos datos muestran una eficacia antidepresiva superior respecto a la fluoxetina en pacientes con depresión severa.[1]
Este estudio internacional, aleatorio, doble ciego, ha sido realizado en 515 pacientes que presentaban un episodio severo de depresión mayor (MDD), para demostrar la eficacia antidepresiva superior de la agomelatina frente a la fluoxetina, en pacientes con depresión severa.
La gravedad de la depresión se definió según dos escalas de depresión estándar, la HAM-D17 y la CGI-Severity of Illness. Para formar parte del estudio, los pacientes tenían que presentar una puntuación en la escala HAM-D17 mayor o igual a 25, combinado con una puntuación mayor o igual a cuatro en la escala CGI-Severity of Illness.

Los pacientes que participaron en este ensayo se dividieron en dos grupos, que recibieron agomelatina (25 mg / 50 mg) y fluoxetina (20 mg / 40 mg), respectivamente, durante un periodo de ocho semanas (el ajuste a una dosis mayor de cada fármaco fue posible tras dos o cuatro semanas, respectivamente).
Los resultados de este estudio demuestran la eficacia antidepresiva superior de la agomelatina frente a la de la fluoxetina (P=0.024), con una diferencia entre tratamientos a favor de la agomelatina con un valor de 1,49 puntos en la escala HAM-D17.
En el periodo de estudio, el 71,7% de los pacientes respondieron al tratamiento del grupo de agomelatina, en comparación con el 63,8% del grupo de fluoxetina (P=0.060). La superioridad de la agomelatina en comparación a la fluoxetina se evidenció otra vez en la escala CGI-Improvement, un baremo que refleja la valoración clínica y, por lo tanto, la práctica clínica diaria, con un porcentaje de respuesta estadísticamente superior (puntuación CGI-I = 1 o 2; P=0.023) en el grupo de la agomelatina (77,7%) que en el grupo de la fluoxetina (68,8%).
Para los pacientes, la eficacia antidepresiva superior de Valdoxan(R) significa un alivio único de los síntomas de la depresión, además de una mejora importante en su vida profesional, familiar y social.
"Estos resultados, junto con la evidencia sólida de la eficacia de Valdoxan(R), demuestran que este nuevo antidepresivo es una alternativa importante para el tratamiento de la depresión, incluida en sus formas más severas", señala el Profesor Sidney Kennedy, experto principal en depresión, jefe de Psiquiatría de la University Health Network y profesor de psiquiatría en la Universidad de Toronto (Canada).

"A pesar de que en la actualidad disponemos de una amplia gama de antidepresivos, existen necesidades claramente no satisfechas en el tratamiento de la depresión. Valdoxan, con su mecanismo de acción innovador, representa una alternativa totalmente nueva en el tratamiento del trastorno depresivo. Este nuevo fármaco ofrecerá un futuro más esperanzador para los pacientes con depresión" subraya el Profesor Sidney Kennedy.

---Programa de desarrollo internacional Valdoxan
La eficacia de Valdoxan en MDD se ha demostrado en varios ensayos clínicos dentro del programa de desarrollo internacional. Este programa demostró la eficacia superior de Valdoxan en comparación con placebo y los tratamientos con SSRIs y SNRI. Los resultados de los estudios demostraron lo siguiente:
- Valdoxan ha demostrado ser eficaz independientemente de la gravedad de los síntomas.
- Valdoxan ha demostrado su eficacia en cada etapa del tratamiento de la depresión, experimentando una mejoría clínica superior ya desde la primera semana del tratamiento, según médicos y pacientes[2],[3].
- Valdoxan es eficaz en los síntomas principales de la depresión: estado de ánimo depresivo, ansiedad, sentimiento de culpa, retraso psicomotor, trastorno del sueño y fatiga diurna; y consigue una remisión más completa y sostenida[4].
- Valdoxan ha demostrado reducir significativamente y a largo plazo las recaídas de los pacientes deprimidos[3].
- Valdoxan(R) no altera la función sexual, ni modifica el peso corporal y ofrece un perfil de tolerancia favorable, lo que favorece la aceptación y remisión de la enfermedad por parte del paciente[5].
Valdoxan tiene una sencilla posología: un comprimido de 25 mg a la hora de dormir. No produce síntomas de retirada al dejar de tomar el tratamiento.[6]
Valdoxan(R) supone un importante avance terapéutico en el tratamiento de la depresión, ya que resincroniza los ritmos circadianos.
Valdoxan(R) es el resultado de un programa de investigaciones farmacológicas que contó con centros de investigación en diversas partes del mundo. Es el primer
antidepresivo que actúa simultáneamente como agonista en los receptores melatoninérgicos MT1 y MT2 y como antagonista en los receptores 5-HT2C. Como resultado, Valdoxan resincroniza los ritmos circadianos alterados en los pacientes con depresión.[7]
"Valdoxan(R) mejora los síntomas de la depresión actuando rápidamente sobre los síntomas y posee un bajo riesgo de efectos secundarios importantes", aseguró el Doctor Philip Gorwood, profesor de Psiquiatría en Sainte Anne Hospital (París), Francia. "Tiene un nuevo mecanismo de acción a diferencia de los antidepresivos comúnmente prescritos, SSRIs y SNRIs, ya que Valdoxan ejerce su eficacia antidepresiva sin afectar a los niveles de serotonina".
Valdoxan ha sido descubierto y desarrollado por Servier, compañía farmacéutica independiente líder en Francia. Recibió autorización para su comercialización en la UE en febrero de 2009 y está ahora disponible en varios países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con Trastorno Depresivo Mayor. En España estará disponible a partir de este mes de Octubre.

-Trastorno Depresivo Mayor (MDD)
El Trastorno Depresivo Mayor (MDD) —también conocido como depresión unipolar— es un desorden de la salud mental común y restrictivo. Esta enfermedad afecta en todo el mundo a aproximadamente 121 millones de personas, aún así permanece infradiagnosticado o infratratado.[8]
En conjunto, cerca de 60 millones de europeos padecen alguna forma de depresión, de entre los cuales se estima que 33,4 millones padecen Depresión Mayor .[9]
La Organización Mundial de la Salud (OMS) sostiene que la depresión es la cuarta causa principal de discapacidad, y ha estimado que para el año 2020 esta patología será la segunda causa de discapacidad después de las enfermedades cardíacas.
Para muchos pacientes, la depresión es una enfermedad crónica, en la que se sufren recaídas frecuentemente. Casi una tercera parte de los pacientes con MDD continúan con depresión tras un año, y más de un 10% permanecen enfermos tras cinco años. Para aquellos pacientes que se recuperan de un episodio depresivo, aproximadamente la mitad padecerá una recaída.[10]