La compañía farmacéutica Roche acaba de lanzar en España RoActemra® (tocilizumab), el primer anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe el receptor de interleuquina 6 (IL-6), una citoquina con una función esencial en el desarrollo de la Artritis Reumatoide. El mecanismo de acción de este nuevo fármaco reduce la inflamación y mejora los efectos sistémicos de la enfermedad, como la anemia o la fatiga, permitiendo una notable mejoría de la calidad de vida de los pacientes.
"Los niveles elevados de IL-6 en pacientes con Artritis Reumatoide se correlacionan con un daño articular irreversible. La inhibición de esta citoquina constituye, por tanto, un innovador enfoque en el tratamiento, útil para mejorar los signos y síntomas de la AR e incluso para alcanzar la remisión de la enfermedad", explica el doctor José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Princesa de Madrid.
RoActemra® también ha demostrado su eficacia de forma consistente en diferentes perfiles de pacientes, independientemente de la medicación previa, en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico en Artritis Reumatoide. Además, es el único fármaco que ha demostrado superioridad a Metotrexato (MXT), hasta ahora terapia de referencia en el tratamiento de la AR.
"Los niveles elevados de IL-6 en pacientes con Artritis Reumatoide se correlacionan con un daño articular irreversible. La inhibición de esta citoquina constituye, por tanto, un innovador enfoque en el tratamiento, útil para mejorar los signos y síntomas de la AR e incluso para alcanzar la remisión de la enfermedad", explica el doctor José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Princesa de Madrid.
RoActemra® también ha demostrado su eficacia de forma consistente en diferentes perfiles de pacientes, independientemente de la medicación previa, en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico en Artritis Reumatoide. Además, es el único fármaco que ha demostrado superioridad a Metotrexato (MXT), hasta ahora terapia de referencia en el tratamiento de la AR.
Este hecho resulta de suma importancia si consideramos que entre un 30 y un 40% de los pacientes con AR –250.000 solo en nuestro país- no ha alcanzado un adecuado control de la enfermedad con las terapias actualmente disponibles.
"Se ha demostrado que no solo en combinación con Metotrexato sino también en monoterapia, el éxito del tratamiento es amplio", afirma el doctor José María Álvaro-Gracia. "Más aún, su innovador mecanismo de acción provoca una rápida actuación medida por criterios ACR y su eficacia se mantiene con gran consistencia a lo largo del tiempo", añade el doctor.
RoActemra® ha sido aprobado por la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) y, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, RoActemra® puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inapropiado.
-Empieza una nueva vida para los pacientes con AR
Existen dos grupos de fármacos para el tratamiento de la Artritis Reumatoide: los que se emplean en el alivio del dolor y la inflamación a corto plazo (AINEs y glucocorticoides) y los que modifican la evolución de la enfermedad a largo plazo. En este último grupo se incluyen los FAMES y los fármacos biológicos.
Los fármacos biológicos han conseguido que la remisión de la enfermedad o la detención en la progresión en el daño articular sean objetivos reales y alcanzables. El 33% de los pacientes tratados con RoActemra® consiguieron alcanzar la remisión tras seis meses de tratamiento, en comparación con los que fueron tratados únicamente con MTX. Estas tasas continúan incrementándose después de un año de tratamiento, alcanzando porcentajes del 47% frente al 8% de pacientes que lo consiguió utilizando solo MTX en su terapia.
"Debido al gran impacto que tiene la Artritis Reumatoide, es alentador observar cómo tras el tratamiento con RoActemra® un importante numero de pacientes puede recuperar su rutina diaria, profesional y familiar de una forma rápida, mantenida e incrementada a lo largo del tiempo", destaca Carmen Marqués, Directora de I&D de Roche Farma.
"Además, desde Roche hemos querido que la red de Ventas de RoActemra® alcance el máximo de excelencia en su formación sobre Artritis Reumatoide. Para ello, se puso en marcha una iniciativa pionera en el área de AR y la red de Ventas fue evaluada externamente por la Sociedad Española de Reumatología (SER), asegurando así su nivel óptimo de formación", añade por su parte Carlos García Cotarelo, Jefe Nacional de Ventas de Reumatología de Roche Farma.
Existen dos grupos de fármacos para el tratamiento de la Artritis Reumatoide: los que se emplean en el alivio del dolor y la inflamación a corto plazo (AINEs y glucocorticoides) y los que modifican la evolución de la enfermedad a largo plazo. En este último grupo se incluyen los FAMES y los fármacos biológicos.
Los fármacos biológicos han conseguido que la remisión de la enfermedad o la detención en la progresión en el daño articular sean objetivos reales y alcanzables. El 33% de los pacientes tratados con RoActemra® consiguieron alcanzar la remisión tras seis meses de tratamiento, en comparación con los que fueron tratados únicamente con MTX. Estas tasas continúan incrementándose después de un año de tratamiento, alcanzando porcentajes del 47% frente al 8% de pacientes que lo consiguió utilizando solo MTX en su terapia.
"Debido al gran impacto que tiene la Artritis Reumatoide, es alentador observar cómo tras el tratamiento con RoActemra® un importante numero de pacientes puede recuperar su rutina diaria, profesional y familiar de una forma rápida, mantenida e incrementada a lo largo del tiempo", destaca Carmen Marqués, Directora de I&D de Roche Farma.
"Además, desde Roche hemos querido que la red de Ventas de RoActemra® alcance el máximo de excelencia en su formación sobre Artritis Reumatoide. Para ello, se puso en marcha una iniciativa pionera en el área de AR y la red de Ventas fue evaluada externamente por la Sociedad Española de Reumatología (SER), asegurando así su nivel óptimo de formación", añade por su parte Carlos García Cotarelo, Jefe Nacional de Ventas de Reumatología de Roche Farma.
-Sólidos resultados en ensayos clínicos
La eficacia y seguridad de tocilizumab (RoActemra®) se ha demostrado en 5 estudios clínicos (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION y LITHE) en los que han participado más de 4.000 pacientes de 41 países. Este programa clínico en fase III ha medido la eficacia y seguridad en pacientes que no recibieron Metotrexato y en pacientes con respuesta inadecuada a terapias estándar con FAMES y anti-TNF.
De acuerdo con los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders), los pacientes que recibieron tratamiento con RoActemra® experimentaron una reducción significativa de los signos y los síntomas de la Artritis Reumatoide.
Según indican los resultados del estudio AMBITION (RoActemra® versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial in mONotherapy), RoActemra® administrado en monoterapia a pacientes con AR activa o en los primeros estadios de la enfermedad es más eficaz y muestra beneficios más significativos que la terapia estándar con MTX.
Por su parte, el estudio RADIATE (Research on RoActemra® Determinig effIcacy after Anti-Tnf FaliurEs) demostró que la inhibición del receptor de IL-6 aporta grandes beneficios en pacientes con AR moderada o severa y que no han respondido positivamente a la terapia con anti-TNF.
Finalmente, los resultados tras un año del estudio LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural Joint damage) demostraron que los pacientes tratados con RoActemra® tienen una progresión del daño articular tres veces menor en comparación con aquellos tratados solamente con Metotrexato.
De esta forma, RoActemra® incrementa la posibilidad de que los pacientes con AR puedan llevar a cabo las actividades de su vida cotidiana de una forma totalmente normalizada. Cabe apuntar, que los resultados a dos años del estudio LITHE verán la luz en el próximo congreso de la SER que se celebrará en el mes de octubre.
La eficacia y seguridad de tocilizumab (RoActemra®) se ha demostrado en 5 estudios clínicos (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION y LITHE) en los que han participado más de 4.000 pacientes de 41 países. Este programa clínico en fase III ha medido la eficacia y seguridad en pacientes que no recibieron Metotrexato y en pacientes con respuesta inadecuada a terapias estándar con FAMES y anti-TNF.
De acuerdo con los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders), los pacientes que recibieron tratamiento con RoActemra® experimentaron una reducción significativa de los signos y los síntomas de la Artritis Reumatoide.
Según indican los resultados del estudio AMBITION (RoActemra® versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial in mONotherapy), RoActemra® administrado en monoterapia a pacientes con AR activa o en los primeros estadios de la enfermedad es más eficaz y muestra beneficios más significativos que la terapia estándar con MTX.
Por su parte, el estudio RADIATE (Research on RoActemra® Determinig effIcacy after Anti-Tnf FaliurEs) demostró que la inhibición del receptor de IL-6 aporta grandes beneficios en pacientes con AR moderada o severa y que no han respondido positivamente a la terapia con anti-TNF.
Finalmente, los resultados tras un año del estudio LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural Joint damage) demostraron que los pacientes tratados con RoActemra® tienen una progresión del daño articular tres veces menor en comparación con aquellos tratados solamente con Metotrexato.
De esta forma, RoActemra® incrementa la posibilidad de que los pacientes con AR puedan llevar a cabo las actividades de su vida cotidiana de una forma totalmente normalizada. Cabe apuntar, que los resultados a dos años del estudio LITHE verán la luz en el próximo congreso de la SER que se celebrará en el mes de octubre.
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