La NCCN recomienda "Vidaza" con el máximo grado de evidencia

Celgene Internacional Sárl (Nasdaq:CELG) ha anunciado que el National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de Estados Unidos, uno de los principales centros de referencia mundial en investigación y tratamiento del cáncer, ha actualizado sus guías de práctica clínica para elevar a Vidaza® a la categoría 1 como tratamiento recomendado para pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo y de riesgo intermedio-2.
La recomendación consensuada del NCCN está basada en la reciente actualización de la ficha técnica en EEUU y en el peso de las evidencias clínicas de Vidaza®. En el estudio AZA-001, el mayor ensayo internacional fase III jamás realizado en síndromes mielodisplásicos de más alto riesgo, Vidaza® demostró que prácticamente dobla la mediana de supervivencia a los dos años comparada con las terapias convencionales. En base a estos resultados y debido a que Vidaza® es el único medicamento que posee un demostrado beneficio sobre la supervivencia en pacientes con SMD de más alto riesgo, el NCCN ha designado a Vidaza® como el tratamiento de preferencia para pacientes con SMD de alto riesgo y de riesgo intermedio-2.

La categoría 1 supone el máximo nivel de evidencia demostrada en el sistema de clasificación del NCCN, por lo que esta decisión refuerza la actual utilización clínica de Vidaza® en EEUU y apoya los procedimientos regulatorios internacionales en curso. "La recomendación de Vidaza® dentro de las guías del NCCN supone un importante recurso para el tratamiento clínico de pacientes con SMD de alto riesgo", afirma el Doctor Alan List, del Lee Moffitt Cancer Center de Tampa (Florida). "La práctica médica en oncología suele estar determinada por las revisiones de significativas evidencias clínicas, y estas guías representan una confluencia sobresaliente del estudio y la experiencia de los especialistas".
"Es una fantástica noticia para los pacientes que el NCCN reconozca los beneficios de azacitidina y actualice sus recomendaciones. Es de vital importancia para los pacientes y los médicos de todo el país ser conscientes de estas nuevas opciones de tratamiento y de sus potenciales beneficios", concluye Kathy Heptinstall, Directora Operativa de la MDS Foundation.

-Un estudio con resultados sin precedentes
En el estudio AZA-001, la mediana de supervivencia de los pacientes tratados con Vidaza® fue de 24,5 meses comparada con los 15 meses de aquellos que recibieron terapias convencionales (mejor tratamiento de soporte, dosis bajas de arabinósido de cigotisina o quimioterapia estándar), lo que supone un incremento de 9,5 meses. Además, se produjo una reducción del 42% en el riesgo de muerte.
La supervivencia a dos años fue prácticamente doblada hasta un 50,8% de los pacientes que recibieron Vidaza® frente al 26,2% de los que recibieron las terapias convencionales de tratamiento. El aumento de la supervivencia se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo aquellos mayores de 65 años de edad y los que tenían un perfíl citogenético negativo que confiere mal pronóstico. Esta mejor supervivencia también se observó en el 32% de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Adicionalmente, el 45% de los pacientes tratados con Vidaza® lograron tener independencia transfusional frente al 11% de los que recibieron regímenes de cuidado convencionales.
Los mayores efectos adversos mostrados por los pacientes participantes en el estudio AZA-001 fueron trombocitopenia (69,7%), neutropenia (65,7%), anemia (51,4%), estreñimiento (50,3%), nauseas (48,0%), eritema en el lugar de inyección (42,9%) y pirexia (30,3%). Entre las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes se encuentran la neutropenia (61,1%), trombocitopenia (58,3%), leucopenia (14,9%), anemia (13,7%) y la neutropenia febril (12,6%).