Edoxaban se perfila como la nueva generación de anticoagulantes orales para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación articular

Edoxabán, un inhibidor del factor Xa, está siendo investigado en el estudio en fase III ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective ANticoaGulation with Factor xA Next GEneration in Atrial Fibrillation) como un potencial nuevo tratamiento para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. Este nuevo medicamento, que está desarrollando en exclusiva Daiichi Sankyo, podría ofrecer mejoras sustanciales sobre el tratamiento estándar de la enfermedad tromboembólica.
En Europa, aproximadamente 4,5 millones de personas sufren fibrilación auricular. "Sin un tratamiento anticoagulante, estos pacientes pueden tener un riesgo considerable de padecer ictus, aproximadamente 5 veces mayor que la media de la población", según destacó John Camm, Profesor de Cardiología Clínica, St. George’s University de Londres (UK) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo, celebrada en Barcelona durante la ESC 2009, el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.

Los anticoagulantes intervienen en el sistema de coagulación produciendo la disminución de los coágulos en la sangre y normalmente se utilizan para tratar y prevenir eventos tromboembólicos. Los anticoagulantes existentes, como las heparinas y el antagonista de la vitamina K, han demostrado su eficacia. No obstante, el uso de estos tratamientos, particularmente el de los antagonistas de la vitamina K, está limitado por la necesidad de una estrecha monitorización, por las interacciones (con otros medicamentos y con la alimentación) y por el considerable riesgo de sangrado.
"Hay una necesidad urgente de nuevos y mejores tratamientos orales en el manejo de la fibrilación auricular", aseguró Jeffrey I. Weitz, Profesor de Medicina y Bioquímica, McMaster University y Director del Henderson Research Centre, Hamilton (Ontario, Canadá). "En este sentido, edoxabán podría ofrecer mejoras significativas en el estándar de tratamiento actual".
Varios estudios en fase I y fase II han indicado que los efectos de la anticoagulación en función de la dosis ofrece importantes ventajas, y, además, sin una incidencia de sangrado significativa. Entre las conclusiones de estos estudios, destacan las siguientes:
Edoxabán se compara favorablemente con el perfil de seguridad y tolerabilidad de warfarina en pacientes con fibrilación auricular. La incidencia de sangrados relevantes desde un punto de vista clínico en los grupos de tratamiento que utilizaban edoxabán usando la dosis establecida en el ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 (30 mg y 60 mg una vez al día), fueron similares o mejores que los tratados en el grupo de warfarina.

Edoxabán demostró una reducción significativa en función de la dosis en trombombolismo venoso después de una artroplastia en la cirugía de implantación de prótesis de cadera.
Estos datos son esperanzadores para los pacientes y reafirman el potencial de edoxabán para mejorar significativamente el tratamiento de la anticoagulación, ya que ofrece protección efectiva contra eventos tromboembólicos severos como el ictus. Los resultados de los estudios en fase II son importantes, ya que se han utilizado para establecer la dosis óptima con la que continuar en el ensayo clínico en fase III ENGAGE AF-TIMI 48.
Los expertos ya están anticipando los resultados de este estudio: "Este ensayo está diseñado para mostrar que los pacientes con fibrilación auricular pueden ser tratados de una forma simple, efectiva y segura con la administración una vez al día del inhibidor del factor Xa edoxabán", indicó Robert Giugliano, médico asociado y profesor de medicina del Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston (EE.UU).
El ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 compara dos dosis diferentes de edoxabán frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Unos 16.500 pacientes se han sumado al estudio en unos 1.400 centros en todo el mundo. Los pacientes han sido asignados, a uno de los tres grupos de tratamiento: 30 mg de edoxabán una vez al día, 60 mg de edoxabán una vez al día o warfarina. Los pacientes en el grupo de warfarina lo recibirán una vez al día, con una dosis ajustada, de tal forma que los parámetros de coagulación se enmarquen en un rango de dosis adecuado (con valores INR entre 2.0 y 3.0). Edoxabán se está comparando a warfarina para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos. La frecuencia de aparición de eventos de sangrado relevantes o no relevantes desde un punto de vista clínico (tal y como se ha definido por el ISTH- International Society on Thrombosis and Haemostasia) será utilizado como el objetivo primario de esta investigación en cuanto a seguridad. La media de duración de tratamiento en el estudio es de 24 meses. El patrocinador, Daiichi Sankyo, espera finalizar el estudio en la primera mitad de 2012.