Segunda aprobación internacional de dronedarona( Multaq) este año para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anunció hoy que dronedarona (Multaq®) en comprimidos de 400 mg ha recibido la autorización de las Autoridades Sanitarias de Canadá para el tratamiento de pacientes que padecen fibrilación auricular o con antecedentes de ella para reducir el riesgo de hospitalizaciones por causas cardiovasculares relacionadas con esta enfermedad. Se trata de la segunda autorización importante de dronedarona (Multaq®) este año tras la autorización el 1 de julio de 2009 de la Food and Drug Administration estadounidense.
“Dronedarona (Multaq®) puede ayudar a evitar la hospitalización de los pacientes con fibrilación auricular”, dijo el Dr. Jean-Pierre Lehner, Director Médico de sanofi-aventis. “Como empresa, nos complace que las Autoridades Sanitarias de Canadá hayan aprobado dronedarona (Multaq®) como nueva opción terapéutica que puede ayudar a los pacientes con fibrilación auricular a controlar su enfermedad, y en general a reducir la carga que supone esta enfermedad”.
En el estudio de referencia ATHENA, se evaluó la eficacia y la seguridad de dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular / flúter auricular (FA/FLA) o antecedentes recientes de estas patologías (el 71% de dichos pacientes no presentaba insuficiencia cardiaca, y el 29% se encontraba en la clase I-III de la NYHA con insuficiencia cardiaca estable). En este ensayo se observó que dronedarona (Multaq®) 400 mg dos veces al día, añadida a un tratamiento estándar, redujo la variable de análisis combinada de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte por cualquier causa en un 24% (p<0,001) en comparación con placebo en 4.628 pacientes en los que se realizó un seguimiento de hasta 30 meses (mediana de 22 meses), por lo que se cumplió la variable de análisis principal del estudio.
El tratamiento con dronedarona (Multaq®) está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clasificados en el estadio IV de la NYHA, New York Heart Association) y otras enfermedades hemodinámicas inestables. Dronedarona (Multaq®) debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva moderada (estadio III de la NYHA).
Aproximadamente 250.000 canadienses padecen FA, y la incidencia aumenta a medida que avanza la edad de la población. La fibrilación auricular afecta a 2,5 millones de personas en Estados Unidos y a 4,5 millones en la Unión Europea. La fibrilación auricular es una enfermedad compleja que llega a quintuplicar el riesgo de accidente cerebrovascular, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica el riesgo de muerte.

-Acerca de dronedarona (Multaq®)
Dronedarona (Multaq®), descubierto y desarrollado por sanofi-aventis, se ha estudiado en un programa de desarrollo clínico en el que han participado en torno a 6.300 pacientes, de los cuales más de 3.200 recibieron dronedarona (Multaq®). Supone uno de los pocos nuevos tratamientos para pacientes de FA/FLA desarrollados en los últimos 20 años. Dronedarona (Multaq®) se administra dos veces al día en un comprimido de 400 mg que debe tomarse por la mañana y otro por la noche, con las comidas. El tratamiento con dronedarona (Multaq®) puede iniciarse en un contexto ambulatorio. Los efectos adversos más frecuentes consisten en diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia (debilidad) y erupción cutánea.
Dronedarona (Multaq®) está contraindicada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (en estadio IV según la NYHA, New York Heart Association) y otras enfermedades hemodinámicas (cardiovasculares) inestables, y debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva moderada (estadio III de la NYHA). En la monografía sobre el producto se puede consultar toda la información de prescripción médica.