Un metanálisis de 12 estudios demuestra que la exenatida no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2

Amylin y Lilly han presentado los resultados de un meta-análisis de efectos cardiovasculares en el que se demuestra que el riesgo de acontecimientos cardiovasculares no aumenta en los pacientes tratados con BYETTA® (exenatida), en comparación con el grupo de pacientes tratados con placebo o insulina. Los resultados han sido presentados en el marco de la reciente celebración del 69º Congreso de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), en Nueva Orleans (EEUU). El análisis ha empleado los criterios descritos por la Food and Drug Administration (FDA) en su guía para la evaluación del riesgo cardiovascular en agentes para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Los resultados del meta-análisis, que agrupó 12 ensayos clínicos terminados, controlados y aleatorizados de entre 12 y 52 semanas, determinaron que el porcentaje de pacientes que recibieron exenatida y sufrieron un accidente cardiovascular fue del 2%, mientras que en el grupo comparador alcanzó el 2,6%; el riesgo relativo entre exenatida y el grupo comparador fue de 0,69 con un intervalo de confianza al 95% de 0,46 a 1,03.
"Los datos de este análisis son tranquilizadores y van en consonancia con los datos de los ensayos clínicos que demuestran los efectos favorables de exenatida sobre los factores de riesgo cardiovascular", asegura Byron Hoogwerf, MD, médico de investigación clínica de Lilly. "Amylin y Lilly tienen la intención de iniciar un gran estudio de resultados cardiovasculares para evaluar de forma adicional la seguridad y determinar si existen beneficios cardiovasculares con el tratamiento con exenatida".
"La seguridad del paciente es la mayor preocupación de Amylin y Lilly", dice Orville G.Koloterman, M.D, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Amylin. "Teniendo en cuenta que las personas diabéticas tienen de dos a cuatro veces más riesgo de tener una enfermedad cardiovascular que aquellos que no lo son, estamos satisfechos de tener datos que demuestran que los pacientes tratados con exenatida no tienen un mayor riesgo cardiovascular y que quizá, además, exenatida pueda ofrecer un beneficio cardiovascular potencial".

-Diseño del estudio y conclusiones
En este análisis integrado, se trataron 2.316 pacientes con exenatida y 1.629 pacientes con distintos comparadores, con un total de 1.072 y 780 pacientes-año de exposición, respectivamente. La incidencia no ajustada de aparición de al menos un acontecimiento cardiovascular fue de 2,0% para exenatida y de 2,6% para el comparador; el riesgo relativo entre exenatida y el grupo comparador fue de 0,69 (con un intervalo de confianza al 95% de 0,46 a 1,03). la tasa de incidencia ajustada para exposición (expresada por 1.000 pacientes-año) fue de 43,4 para exenatida y de 54,4 para el grupo comparador, con un riesgo relativo de 0,80 (con un intervalo de confianza al 95% de 0,53 a 1,21). Los acontecimientos cardiovasculares incluían infarto cerebral, isquemia miocárdica, infarto de corazón, mortalidad cardiaca, arritmia, procedimientos de revascularización e insuficiencia cardíaca congestiva.

-Sobre Diabetes
Se estima que la diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 53 millones en Europa(,). Aproximadamente, entre el 90 y el 95 % del total están afectados por la diabetes mellitus tipo 2, una enfermedad caracterizada por la incapacidad de las células beta pancreáticas para responder adecuadamente a la demanda incrementada de insulina(), que ocurre como resultado de la resistencia a la insulina relacionada a la obesidad.
La diabetes tipo 2 se manifiesta generalmente en adultos mayores de 40 años, aunque cada vez es más común en personas más jóvenes(). En casi todas las sociedades desarrolladas, la diabetes es una de las causas más importantes de ceguera, insuficiencia renal y amputación de miembros inferiores, así como de muerte por su incidencia sobre las enfermedades cardiovasculares (el 50 por ciento de pacientes diabéticos mueren por complicaciones cardiovasculares)(). En Europa, el gasto total de gastos indirectos que genera la diabetes se sitúa entre los 28.000 millones y los 53.000 millones de euros al año().

-Sobre exenatida inyectable
Exenatida es el primer y único incretín mimético aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Exenatida tiene muchos de los efectos de la hormona incretina "péptido similar al glucagón-1" (GLP-1). GLP-1 se segrega en respuesta a la ingesta de alimentos y tiene múltiples efectos sobre el intestino, el hígado, el páncreas y el cerebro, todos ellos órganos que trabajan conjuntamente para regular los niveles de azúcar en sangre(). En la Unión Europea, exenatida está aprobada como tratamiento adyuvante para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2, que no alcanzan un control glucémico adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina y/o sulfonilurea, dos de los fármacos orales más comunes para el tratamiento de la diabetes. Desde su lanzamiento al mercado estadounidense en junio de 2005, más de un millón de pacientes en todo el mundo han sido tratados con exenatida.

-Importante información de seguridad sobre exenatida
En estudios clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) cuando se administra en combinación con sulfonilurea, náuseas, vómitos y diarrea. Para conocer la lista completa de efectos adversos comunicados con exenatida, puede consultar la ficha técnica y/o el prospecto. Exenatida no debe ser prescrito en pacientes que presenten hipersensibilidad (alergia) a exenatida o a cualquiera de sus componentes.