Laboratorios ROVI presenta los datos de la Fase III del ensayo clínico CANBESURE a la comunidad médica internacional

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A ha presentado los resultados de Fase III del ensayo clínico CANBESURE ("CANcer, BEmiparin and SURgery Evaluation") a la comunidad médica internacional. Los representantes de ROVI han llevado los datos de este estudio al XXII Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia ("ISTH") que se celebra en Boston del día 11 al 16 de julio de 2009. ROVI tuvo especial protagonismo dentro de este evento, ya que realizó una comunicación oral del estudio el lunes día 13 y el martes llevó a cabo una sesión técnica con los especialistas médicos para analizar y comentar el estudio. ROVI hizo público este estudio el pasado mes de junio y es la primera vez que lo presenta a la comunidad médica internacional.
Los resultados de la FASE III del ensayo clínico CANBESURE proporcionan una nueva evidencia clínica en cuanto a la duración óptima de la tromboprofilaxis después de una cirugía oncológica abdominal o pélvica: una dosis diaria de 3.500 Unidades Internacionales (UI) de Bemiparina, una heparina de bajo peso molecular ("HBPM") de segunda generación, durante un período de 4 semanas, ha demostrado reducir en un 88% la incidencia de eventos tromboembólicos venosos (ETV) mayores, en comparación con una administración de una dosis diaria durante un período de una semana, y sin incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que se han sometido a una cirugía oncológica abdominal o pélvica.
El ensayo CANBESURE se ha realizado bajo la dirección de los Profesores V.V. Kakkar, J.L. Balibrea y P. Prandoni. Se reclutaron 703 pacientes en España, Rumania y Rusia, de 40 años de edad o mayores, que iban a ser sometidos a una cirugía curativa o paliativa, abierta y programada, de un tumor maligno en el tracto gastrointestinal o genitourinario o en los órganos reproductores femeninos. El objetivo principal de este estudio consistía en evaluar la eficacia y la seguridad de una profilaxis prolongada con Bemiparina para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes que se iban a someter a una cirugía oncológica pélvica o abdominal.
Antes de la aleatorización, a todos los pacientes se les administró una inyección subcutánea diaria de Bemiparina de 3.500 UI, empezando con la primera dosis 6 horas después de la cirugía, durante 8 + 2 días, y posteriormente se procedió a la asignación aleatoria para recibir o bien una inyección subcutánea diaria de Bemiparina 3.500 UI o bien Placebo durante 20 + 2 días adicionales.

El tratamiento prolongado de tromboprofilaxis no ha supuesto una reducción significativa del objetivo combinado principal del estudio (la incidencia combinada, durante el período doble-ciego, de eventos de trombosis venosa profunda sintomática y asintomática, embolismo pulmonar no mortal y todas las causas de mortalidad). Sin embargo, la incidencia de eventos tromboembólicos venosos mayores se reduce significativamente después de 4 semanas de tromboprofilaxis con Bemiparina comparado con el grupo que recibía exclusivamente profilaxis con Bemiparina durante una semana (0,4% frente a 3,3%, respectivamente; p=0,016), y sin riesgo de sufrir hemorragias (sangrados mayores: 0,6% frente a 0,3%, respectivamente).
El tromboembolismo venoso representa una complicación grave del cáncer, afecta a entre el 4% y el 20% de los pacientes y es una de las principales causas de fallecimiento en pacientes con cáncer. Los pacientes con cáncer que se someten a una intervención quirúrgica tienen al menos el doble de riesgo de sufrir un evento tromboembólico venoso profundo y más de tres veces el riesgo de sufrir una embolia pulmonar mortal que los pacientes sin cáncer que se someten a tratamientos similares1. De acuerdo con las guías científicas actuales, todos los pacientes que se someten a intervenciones quirúrgicas mayores por enfermedades malignas deberían recibir tratamiento para tromboprofilaxis1,2,3, pero existe una evidencia limitada de que un tratamiento prolongado de HBPM para tromboprofilaxis perioperativa reduzca los eventos tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a una cirugía oncológica abdominal o pélvica. Por tanto, se necesitan más evidencias clínicas para justificar los tratamientos prolongados.
El Presidente del Comité de Dirección del estudio CANBESURE, el Profesor Vijay V. Kakkar, comentó: "Bemiparina constituye un avance en la tromboprofilaxis con HBPMs aportando una evidencia clínica mayor que justifica la necesidad de prolongar el período de prevención en pacientes después de haberse sometido a una cirugía oncológica".