lunes, 27 de julio de 2009

"Exenatida" semanal proporciona un mayor control glucémico en comparación comn insulina glargina

Amylin, Lilly y Alkermes han anunciado recientemente resultados positivos de un estudio que comparó a pacientes aleatorizados a recibir tratamiento con exenatida semanal o Lantus® (insulina glargina). Los pacientes asignados a la rama de exenatida semanal experimentaron una reducción estadísticamente superior de la HbA1C - nivel medio de azúcar en sangre durante tres meses - de 1,5 puntos porcentuales con respecto al nivel basal, comparado con una reducción de 1,3 puntos con insulina glargina tras completar las 26 semanas de tratamiento. Al final del estudio, los pacientes tratados con exenatida semanal alcanzaron una media de HbA1C de un 6,8% frente a un 7,0% para los tratados con insulina glargina. El tratamiento con exenatida semanal también produjo una diferencia estadísticamente significativa en el peso de los pacientes, con una media de pérdida de peso de 2,6 kilogramos a las 26 semanas, en comparación con el aumento de 1,4 kilogramos que produjo insulina glargina, una diferencia de 4 kilogramos entre los dos tratamientos.
Asimismo, los pacientes tratados con exenatida semanal experimentaron una mayor reducción de glucosa en sangre que aquéllos tratados con insulina glargina, y además experimentaron menos episodios de hipoglucemia confirmada (de forma significativa).

Estos resultados del análisis por intención de tratar se obtuvieron del estudio DURATION-3, el tercero de una serie de estudios diseñados para comprobar la superioridad de exenatida semanal, una terapia en investigación para la diabetes, en comparación con otros antidiabéticos. Este estudio clínico abierto de 26 semanas comparó la formulación de exenatida semanal con la de insulina glargina, administrada una vez al día en 467 pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con dosis estables de metformina, en monoterapia, o en combinación con una sulfonilurea. Exenatida semanal fue administrada una vez a la semana en una dosis fija mientras que la insulina glargina fue administrada diariamente en una dosis variable determinada por los niveles de azúcar en la sangre del paciente.
"Exenatida semanal mostró en este estudio su superioridad frente a insulina glargina al alcanzar su objetivo principal", manifestó Orville G.Kolterman, M.D., vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Amylin. "Ambos grupos de tratamiento empezaron con una HbA1C basal de 8,3% y exenatida semanal proporcionó una reducción significativamente mayor de HbA1C, produjo pérdida de peso frente a ganancia de peso y menos episodios de hipoglucemia".
Más del 90% de los pacientes completaron el estudio. Durante las 26 semanas de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes que se manifestaron fueron las infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo nasofaringitis, que se dieron en ambos grupos de tratamiento, así como episodios gastrointestinales que incluían náuseas, en el grupo de tratamiento con exenatida semanal. Los pacientes tratados con exenatida semanal experimentaron menos casos de hipoglucemia confirmada: la incidencia de hipoglucemia fue del 4% con exenatida semanal, en comparación con el 19% que se producía con insulina glargina en pacientes tratados con metformina, y un 20% con exenatida semanal en comparación con el 44% con insulina glargina en pacientes con terapia combinada con metformina y una sulfonilurea, diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos de tratamiento.
Amylin, Lilly y Alkermes han anunciado su plan de presentar todos los datos en las principales reuniones médicas, así como enviarlos para su publicación.

-Diseño del Estudio
Se trata de un estudio de superioridad, abierto, de 26 semanas. Se incluyeron 467 pacientes con diabetes tipo 2 que no conseguían un control adecuado de glucosa con tratamiento monoterapia con metformina o en combinación con una sulfonilurea. Los individuos fueron aleatorizados a recibir exenatida semanal, 2mg por inyección subcutánea, o inyecciones de insulina glargina administradas a diario en una dosis variable determinada por los niveles de azúcar en sangre de cada paciente. No hubo periodo de lavado de ningún tipo. El objetivo principal del estudio era la reducción de HbA1C; los objetivos secundarios incluyeron la reducción del peso, así como otros parámetros de control de glucosa, mejoras en el perfil cardiovascular, hipoglucemia y otros resultados manifestados por el paciente. Los pacientes de ambas ramas de tratamiento continúan participando en un estudio de extensión abierto.

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