miércoles, 29 de julio de 2009

"Dronedarona" disponible en EEUU para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flúter auricular

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que dronedarona (Multaq®) en comprimidos de 400 mg está disponible en las farmacias de Estados Unidos. Dronedarona (Multaq®) es un antiarrítmico indicado para reducir el riesgo de hospitalización por causa cardiovascular en los pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente o flúter auricular (FLA) que han padecido un episodio reciente de FA/FLA, presentan factores de riesgo cardiovascular asociados (es decir, edad > 70 años, hipertensión arterial, diabetes, accidente cerebrovascular previo, diámetro de la aurícula izquierda = 50 mm o fracción de eyección ventricular izquierda [FEVI] < 40%) y se encuentran en ritmo sinusal o van a someterse a una cardioversión.
Dronedarona (Multaq®) ha sido autorizado recientemente por la Food and Drug Administration estadounidense, el 1 de julio de 2009.
“Dronedarona (Multaq®) puede ayudar a evitar la hospitalización de los pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular, un factor importante en el tratamiento que no se aborda con frecuencia”, sostuvo Gerald V. Naccarelli, M.D., Jefe de la Sección de Cardiología de la Pennsylvania State University College of Medicine. “Es una grata noticia contar con una nueva opción terapéutica que puede ayudar a que los pacientes con FA o FLA controlen su enfermedad.” En el estudio de referencia ATHENA se evaluó la eficacia y la seguridad de dronedarona (Multaq®) en pacientes con FA/FLA o con antecedentes recientes de estos procesos (el 71% de estos pacientes no tenía insuficiencia cardíaca y el 29% tenía una insuficiencia cardíaca estable de clase I-III de la NYHA). En este ensayo se demostró que dronedarona (Multaq®) 400 mg dos veces al día, añadida al tratamiento estándar, redujo la variable de análisis combinada de hospitalización por causa cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24% (p < 0,001) en comparación con placebo, alcanzándose así la variable principal del estudio. Esta reducción fue prácticamente uniforme entre los subgrupos del estudio definidos por las características o las medicaciones que estaban tomando los pacientes al inicio del estudio. Los pacientes que recibieron dronedarona (Multaq®) presentaron mayores tasas de diarrea, náuseas, bradicardia, prolongación del intervalo QT y erupción cutánea que los tratados con placebo.

El inicio del tratamiento con dronedarona (Multaq®) está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) y en aquellos con insuficiencia cardíaca clase II–III de la NYHA con una descompensación reciente que requiera hospitalización o derivación a un centro especializado en insuficiencia cardíaca. Esta población con insuficiencia cardiaca inestable se corresponde con la población del estudio ANDROMEDA, en el que la mortalidad de los pacientes tratados con dronedarona fue más del doble que la de los pacientes tratados con placebo.
A fin de garantizar el uso de dronedarona en la población adecuada de pacientes, sanofi-aventis U.S. LLC, ha anunciado el lanzamiento del programa mPACT™ (the Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment), una estrategia para la evaluación y minimización de riesgos (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) desarrollada por sanofi-aventis U.S. LLC. El programa mPACT™ se ha desarrollado con el objetivo de ayudar a los profesionales sanitarios (PS) a identificar a los pacientes adecuados y garantizar el uso seguro de dronedarona minimizando además los riesgos. El programa consta de un plan de comunicación para PS, de una guía para pacientes y de un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
Hay unos 2,5 millones de estadounidenses con FA y la incidencia está aumentando en todo el mundo en relación con el envejecimiento de la población. La FA es una enfermedad compleja que llega a prácticamente quintuplicar el riesgo de accidentes cerebrovasculares, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica su riesgo de mortalidad.

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