Traductor

24 June 2009

"Revatio" recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la HTA pulmonar

Revatio® (citrato de sildenafilo) ha recibido la opinión positiva para el tratamiento de pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) de clase funcional II por parte del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP en sus siglas inglesas), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Según la clasificación de la OMS, la clase funcional II incluye a aquellos pacientes con una ligera limitación de la actividad física. En general, estos pacientes se encuentran bien, pero la actividad física ordinaria les ocasiona disnea o fatiga excesiva, dolor de tórax e incluso síncope.

El CHMP ha recomendado la aprobación por parte de la Comisión Europea de esta nueva indicación, así como incluir los datos de supervivencia a largo plazo en la información del medicamento en la Unión Europea, como resultado de la re-evaluación científica de los datos clínicos de los estudios enviados previamente de este medicamento. La decisión final de la Comisión Europea se resolverá en los dos próximos meses.

-Más de 100.000 pacientes afectados

Revatio® fue aprobado en 2005 para el tratamiento y la mejora de la capacidad de ejercicio de las personas con HAP de clase funcional III según la OMS, es decir, pacientes que sufren una marcada limitación de su actividad física.

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) en una enfermedad rara y progresiva que afecta aproximadamente a 100.000 personas en todo el mundo y es más habitual en mujeres jóvenes. Se caracterizada por presentar unos niveles elevados de presión en las arteriales pulmonares así como un aumento considerable de la resistencia vascular en los vasos pulmonares. Entre sus síntomas se incluyen la dificultad en la respiración (disnea), sensación de mareo y cansancio. En caso de no tratarse adecuadamente, esta enfermedad puede causar la muerte por fallo cardiaco.

-Importancia del diagnóstico temprano

Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad, su diagnóstico temprano es extremadamente importante ya que debido a las dificultades asociadas al diagnóstico, muchos pacientes progresan a clase funcional III e incluso IV antes de recibir un tratamiento adecuado y específico. Aproximadamente el 25% de los pacientes con HAP tratados en las consultas clínicas se sitúan en la clase funcional II. Recientemente, se ha demostrado que los pacientes de clase funcional II podrían beneficiarse de terapias específicas para la HAP que podrían mejorar los resultados en comparación con los pacientes tratados en una fase más tardía del curso de la enfermedad.

“La opinión positiva para Revatio® en clase funcional II supone un importante paso adelante en la mejora de los resultados clínicos de los pacientes con HAP en Europa”, afirma Rocío Muñoz, responsable médico del medicamento. “Si la Comisión Europea ratifica esta decisión, los pacientes y profesionales sanitarios tendrán una opción adicional para el tratamiento temprano de esta enfermedad. Los continuos esfuerzos en investigación de Pfizer en este área confirman nuestro compromiso con el desarrollo de mejores soluciones para el tratamiento de las enfermedades que afectan de forma devastadora a pacientes en todo el mundo”, concluye.

Revatio® está clasificado por la EMEA como medicamento huérfano. Los tratamientos que se engloban en esta categoría se dirigen a enfermedades raras y que ponen seriamente en peligro la vida de las personas y que afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas; o bien porque se trata de medicina que no podrían desarrollarse bajo condiciones normales de mercado.

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud