UCB Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMEA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización para certolizumab pegol en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de pacientes adultos que padecen artritis reumatoide activa de moderada a grave. Certolizumab pegol, el único anti-TNF PEGiliado indicado para el tratamiento de artritis reumatoide cuando la respuesta a medicamentos modificadores de la enfermedad (DMARDS, por sus siglas en inglés), incluyendo MTX, ha sido inadecuada. En estos pacientes, certolizumab pegol puede ser administrado en monoterapia si presentan una intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado es inapropiado. Certolizumab pegol ha mostrado una reducción en la tasa de la progresión del daño estructural articular determinado radiográficamente, además de una mejora en la función física cuando se administra junto con MTX.
La recomendación ha sido aceptada para la administración de certolizumab pegol en jeringuilla precargada por vía subcutánea.
En palabras de Roch Doliveux, Consejero Delegado de UCB Pharma, “La Opinión Positiva es un hito importante para UCB, pero especialmente para esas personas que sufren de artritis reumatoide”. Igualmente, subrayó que “Certolizumab pegol puede ser un efectivo tratamiento adicional para pacientes con esta debilitante enfermedad, proporcionándoles la oportunidad de vivir una vida más completa”.
Normalmente, la Comisión Europea da una autorización europea de comercialización tras la Opinión Positiva del CHMP en un plazo de tres meses. Una vez autorizado y antes de finalizar el año, se producirán los primeros lanzamientos de certolizumab pegol en la Unión Europea.
La decisión del CHMP está apoyada por datos de un extenso programa de desarrollo clínico que ha involucrado a más de 2.300 pacientes con AR y 4.000 pacientes-años.
El 14 de mayo, la Administración de Alimentos y Fármacos de E.E.U.U. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó certolizumab pegol para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa de moderada a grave.
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