Los avances genómicos de la última década han hecho posible un conocimiento mucho más preciso y detallado al nivel molecular de un número creciente de enfermedades. Pero este gran volumen de información generado por la Genómica, que es especialmente importante en el ámbito de la Oncología y la Hemato-Oncología, no se está incorporando totalmente y con la rapidez deseable a la práctica asistencial, y existen numerosos retos para que finalmente sea posible su incorporación, entre los que se encuentran los relacionados con la evaluación de su impacto económico.
Los recientes progresos en el diagnóstico y el tratamiento oncológico se caracterizan por tener un coste comparativamente elevado respecto a los recursos clásicos. Esto plantea cuestiones de difícil pero necesaria resolución, especialmente relacionadas con el coste-efectividad de determinadas investigaciones, pruebas o tratamientos; así mismo, se plantean problemas de equidad y de sostenibilidad financiera de sistema sanitario.
Para tratar de responder a estas dudas, un grupo multidisciplinar de profesionales, procedentes de campos tan diversos como la Economía, la Investigación Básica , la Oncología Clínica y la Hematología han plasmado en un extenso documento distintos aspectos relacionados con la evaluación del impacto sanitario y económico , actual y previsible, de las tecnologías farmacogenómicas en Oncología y Onco-Hematología, todo ello con el objetivo de garantizar la sostenibilidad financiera y la equidad en el Sistema Nacional de Salud.
Bajo el título “La evaluación económica en Farmacogenómica oncológica y hematológica”, el Grupo para la Evaluación Económica de la Medicina Individualizada (GEEMI), impulsado por el Instituto Roche, que ha contado en esta ocasión con la colaboración de la Fundación Gaspar Casa, ha efectuado una importante labor de revisión, análisis y actualización sobre los diferentes aspectos que inciden en la farmacoeconomía (evaluación económica) de la Medicina Individualizada.
El documento, coordinado por Juan del Llano Señarís, Director General de la Fundación Gaspar Casal, y por el profesor Joan Rovira Forns, del Departamento de Teoría Económica de la Universidad de Barcelona, aborda el presente y el futuro de los abordajes de Medicina Individualizada en Oncología y Onco-Hematología, tanto desde la perspectiva de la investigación de nuevos fármacos, la introducción de nuevas tecnologías, y la utilización clínica de nuevos recursos diagnósticos y terapéuticos, como en su impacto económico y sociosanitario. Entre los autores, destacan profesionales de la talla de Eduardo Díaz Rubio, Juan Cruz Cigudosa, Miguel Ángel Sanz y Federico Moscardó, Antonio Ramírez de Arellano , , José Luis Segú, Josep Mª Borrás, Pedro Serrano o César Ullastres..
-Un documento de referencia
Como afirma Juan del Llano, “este documento pretende ser la base de una propuesta para estandarizar la metodología de los estudios de evaluación económica de la Oncofarmacogenómica, aunque también apunta y describe aspectos más generales y de utilidad práctica inmediata como los contratos de riesgo compartido”. El informe resultante –añade- “aspira a constituir un estándar de referencia para quiénes llevan a cabo análisis de evaluación económica y, eventualmente, como base para elaborar directrices que adoptarán oficialmente las agencias y organismos que requieran este tipo de estudios como parte de un proceso administrativo”.
Para el Director del Instituto Roche, Jaime del Barrio, es obvio que “existe una necesidad real de abordar los aspectos económicos de la Medicina Genómica, aportando pautas para la toma de decisiones en esta área”. A su juicio, “existe una creciente tendencia internacional a aplicar la evaluación económica en la toma de decisiones en salud, una tendencia que está llegando a España, siendo ya imprescindible implantar un sistema reglado que cuantifique, sobre la base del análisis coste-efectividad, el valor de los nuevos recursos diagnósticos y tratamientos, entre ellos los basados en la Farmacogenómica”.
En el documento se recogen aspectos que van desde el cambio de modelo al que se dirige la Industria Farmacéutica (con las consiguientes implicaciones económicas y de regulación) hasta una revisión del estado de los avances científicos en la investigación genómica y en su aplicación clínica asistencial. Igualmente, se profundiza en el papel de la evaluación de las tecnologías sanitarias en Farmacogenómica, sin olvidar las importantes y complejas decisiones de financiación y fijación de precios que se abren en el caso de innovaciones diagnósticas y terapéuticas de base “-ómica”.
También se analizan nuevas fórmulas de relación entre la Administración y Industria, como es el Contrato de Riesgo Compartido (que permite reducir la incertidumbre al financiador);, posibilidades de desarrollo del mercado para la Industria y acceso a la innovación a los pacientes. Como explica en este documento Jose Luís Segú, responsable de Gestión Clínica del Institut Català de Serveis Mèdics, “los contratos de riesgo compartido permiten distribuir los riesgos asociados a los resultados de una relación entre las partes implicadas, de forma que, ante las incertidumbres derivadas de una relación, el que paga y el que cobra comparten beneficios y riesgos”.
En general, según destaca Jaime del Barrio, “en este documento se pone de relieve la necesidad de un mayor entendimiento entre clínicos- investigadores, economistas y evaluadores, para consensuar medidas de resultados relevantes, diseños de estudios y tamaños muestrales adecuados; además, se abre un debate social encaminado a conseguir una mayor transparencia en la toma de decisiones”.
-Innovación, accesibilidad, transparencia, sostenibilidad y equidad
El coste creciente de las innovaciones tecnológicas en salud ha exacerbado en las últimas décadas la tensión entre innovación y accesibilidad. Los expertos recalcan que para asegurar el acceso a nuevos recursos sanitarios a todos los que lo necesitan, el gasto sanitario tendría que crecer a un ritmo y hasta niveles percibidos como insostenibles por la sociedad y por los responsables políticos.
De ahí el creciente papel que se le está concediendo a la evaluación económica como instrumento de ayuda en la toma de decisiones relacionadas con la financiación y con la determinación del precio de las tecnologías sanitarias. En último término, como explica Joan Rovira, co-coordinador de este documento, “se trata de compatibilizar la incorporación de las nuevas tecnologías y la accesibilidad de las mismas para toda la población que puede beneficiarse de ellas, priorizando las que ofrecen una mejor relación coste-efectividad”.
La experiencia internacional sugiere algunas recomendaciones sobre la conveniencia de ajustar los mecanismos de regulación del precio y de la financiación a los criterios de coste-efectividad e impacto presupuestario. Las principales guías internacionales de evaluación económica han conseguido un grado de consenso bastante alto; de esta manera, la revisión de la evidencia clínica, la población objetivo y subgrupos, el comparador, el horizonte temporal, el descuento, la transferibilidad y la presentación de los resultados son aspectos sobre los que existe un grado de acuerdo bastante amplio.
Respecto a la equidad en el acceso a los tratamientos, se apunta como un valor fundamental en el momento de planificar los servicios sanitarios e introducir las innovaciones terapéuticas. “Garantizar la igualdad de acceso en caso de igual necesidad ha de ser un principio básico en un sistema sanitario público como es el español. El problema es cómo se puede garantizar”, apunta el Dr. Josep Mª Borrás, responsable del Plan Director de Oncología del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña. En su opinión, se deben tener en cuenta tres aspectos relevantes: “clarificar cuál es el tratamiento óptimo al que se debe tener acceso, establecer medidas que eviten que la distancia o los factores relacionados con el acceso al hospital influyan sobre la decisión terapéutica y evaluar los resultados clínicos para garantizar que la calidad de los tratamientos sea similar”.
-Implicaciones en el abordaje del cáncer
La tecnología sanitaria aporta innovaciones que suponen avances significativos en la efectividad de la prevención y del tratamiento de enfermedades. Pero este progreso implica costes que crecen exponencialmente y que cuestionan la capacidad y la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios y, en último término, el acceso equitativo a los beneficios de la innovación, algo que es especialmente evidente en el campo de la Oncología.
La cronificación del cáncer y la perspectiva de que el número de casos va a ser muy notable en el futuro, hacen necesaria no sólo una planificación adecuada de la atención oncológica sino la apertura de un debate social para hacer más transparente la toma de decisiones y evitar diferencias entre Comunidades Autónomas. En este entorno, el profesor Josep Mª. Borràs afirma que “lo mejor que se puede hacer ahora por los pacientes que están siendo diagnosticados de cáncer es aplicar con la calidad necesaria los tratamientos disponibles, de forma que se garantice la equidad en el acceso y, en igual situación clínica, la equidad en los resultados”.
La Farmacogenómica está abriendo una nueva perspectiva en el tratamiento de diversas enfermedades, especialmente del cáncer. Los test genéticos y una investigación clínica que identifique los efectos de los tratamientos en función de las características genéticas permitirán avanzar en una práctica de la medicina ajustada a las características genéticas de cada paciente. Se abren, así, nuevas perspectivas de tratamiento: tratar sólo a los pacientes que se benefician de un fármaco o que no presentan determinados efectos adversos, diagnosticar y tratar de manera precoz, ...
Desde el punto de vista de la investigación clínica, el Dr. Miguel Ángel Sanz, Jefe de Servicio de Hematología y Hemoterapia Hospital Universitario La Fe (Valencia), recomienda que “el diseño de ensayos clínicos para desarrollar nuevos medicamentos incluya dianas terapéuticas y utilice el conocimiento en Genómica, a fin de facilitar la validación de los resultados en tamaños muestrales pequeños; además, la aprobación de medicamentos tendría que incluir el uso de biomarcadores como sistema de validación de resultados”.
Desde la perspectiva asistencial, el Dr. Sanz apunta que “son necesarios cambios estructurales en la organización hospitalaria y en las unidades asistenciales encaminadas a facilitar la investigación y la Medicina Traslacional como camino hacia la Medicina Personalizada”, y advierte que “en todo momento se debe garantizar el acceso igualitario de los pacientes a la curación de sus enfermedades, con independencia de su incidencia y del coste del desarrollo de su tratamiento”.
En este sentido, El Dr. Eduardo Díaz Rubio, catedrático y Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, aclara que “el médico que trabaja en el sector público debe ser consciente de que los recursos son limitados, pero su decisión debe estar basada en la evidencia existente, en el beneficio que se induce y en la participación del paciente”. Para evitar desigualdades, con variaciones injustificadas entre médicos, hospitales y comunidades autónomas, “es indispensable contar con análisis farmacoeconómicos y una política de cohesión, que corresponde a los políticos y decisores”, subraya este experto.
-Repercusión en la Industria Farmacéutica
Pero los progresos en Medicina Individualizada no sólo tienen un impacto económico en las instituciones sanitarias y un efecto evidente sobre la asistencia sanitaria, sino que también están influyendo en el modelo de desarrollo de la Industria Farmacéutica. Y es que, a pesar del incremento de la inversión en investigación y desarrollo (I+D) , la productividad de la investigación farmacéutica se ha reducido notablemente en los últimos años, tanto en términos de nuevas entidades moleculares como en el grado de aportación terapéutica de los nuevos productos comercializados
La aplicación de la Genética y la Genómica a la investigación en salud ha abierto nuevas oportunidades al diagnóstico y al tratamiento de muchas patologías, introduciendo también cambios radicales en los procesos de descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos. Tal y como señala Antonio Ramírez de Arellano del Departamento de Business Development de Roche, y ,, “el agotamiento del modelo de blockbusters (con fármacos destinados a una extenso grupo poblacional y con grandes expectativas de retorno de ingresos) ha llevado a la Industria Farmacéutica a plantear la transición hacia un nuevo modelo basado en la segmentación de pacientes y enfermedades, cuyos instrumentos de vanguardia son las nuevas opciones tecnológicas aportadas por la Farmacogenómica”.
La Farmacogenética y la Farmacogenómica aplican tecnología genómica para descubrir y desarrollar medicamentos más seguros y eficaces adaptados a las condiciones genéticas del paciente, basándose en la constatación de que muchos medicamentos presentan una mayor o menor variabilidad interindividual con relación a la eficacia y a la toxicidad.
La aplicación de las opciones tecnológicas de la Farmacogenómica hasta la fecha se ha centrado principalmente en la mejora de la eficacia de los procesos de descubrimiento, investigación y desarrollo de nuevos fármacos. No obstante, como reconoce Antonio Ramírez de Arellano, del Departamento de Business Development de Roche Farma España,“la incipiente introducción de test diagnósticos farmacogenómicos en la práctica clínica vislumbra unos potenciales beneficios clínicos y económicos en el corto y largo plazo de gran relevancia para los sistemas sanitarios”. En su opinión, “la incorporación de la Farmacogenómica en el sector sanitario ofrece oportunidades potenciales en el corto plazo, reduciendo los efectos adversos y mejorando la efectividad de las terapias farmacológicas; a largo plazo, los beneficios potenciales apuntan a reducciones en la carga de la enfermedad, a mejoras en la eficiencia de los sistemas sanitarios y a la reducción de las disparidades en el acceso a cuidados de salud”.
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