martes, 19 de mayo de 2009

GSK desarrolla una vacuna frente a la Gripe A( H1N1)

GSK tiene el compromiso de prestar apoyo a los gobiernos y autoridades sanitarias de todo el mundo para hacer frente a la nueva cepa de gripe A (H1N1).

Desde el brote, la compañía está en contacto continuo con gobiernos y autoridades sanitarias, incluyendo la Organización Mundial de la Salud (OMS), los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades con el fin de contribuir a desarrollar opciones apropiadas para hacer frente a la aparición de la nueva cepa de gripe A (H1N1)

-Vacuna candidata adyuvada frente a la gripe A (H1N1)
GSK espera producir una vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1) en cuanto que la OMS comunique la cepa del virus. Se prevé que las primeras dosis estarán disponibles entre cuatro y seis meses después de esa fecha, dependiendo de la aprobación de las autoridades reguladoras.

La vacuna estará compuesta por el antígeno de la recién aislada cepa de la gripe A (H1N1) y también por el adyuvante AS03 de GSK. Se puede añadir un sistema adyuvante al antígeno al mismo tiempo que se administra. En estudios clínicos con la cepa H5N1 de la gripe, se ha demostrado que una vacuna formulada con adyuvante induce una respuesta inmune más elevada, además de utilizar una cantidad más pequeña de antígeno, en comparación con una formulación sin adyuvante. Por lo tanto el sistema adyuvante ayuda a incrementar el número de dosis de vacunas que se pueden producir. Así mismo, en estudios clínicos con la cepa del virus de la gripe H5N1, la vacuna adyuvada demostró la posibilidad de proporcionar protección incluso si la cepa de la gripe cambia ligeramente.

-La nueva vacuna necesitará la autorización de las autoridades reguladoras. En 2008, GSK obtuvo la aprobación europea para una vacuna pandémica en base a un expediente de vacuna “prototipo”. Se espera que esta aprobación, basada en información sobre la cepa de la gripe H5N1, permita un registro más rápido de esta nueva vacuna frente a la gripe A (H1N1). Este tema ya se está tratando con las autoridades reguladoras Europeas.

Hasta la fecha varios gobiernos se han puesto en contacto con GSK con el fin de tener reservas de la nueva vacuna adyuvada como medida preventiva. En concreto:

o Se ha acordado el suministro al gobierno británico de 60 millones de dosis de la vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1).
o El Gobierno francés tiene la intención de comprar 50 millones de dosis.
o El Gobierno de Bélgica tiene la intención de comprar 12,6 millones de dosis de la vacuna adyuvada con el fin de tener reservas para proteger, si fuera necesario, a toda la población belga.
o Se ha acordado suministrar al gobierno de Finlandia 5,3 millones de dosis del antígeno H1N1, que se utilizarían junto con el stock del sistema adyuvante de GSK que ya tiene este gobierno.

GSK ha realizado inversiones importantes para ampliar la capacidad producción de su sistema adyuvante. Como parte del compromiso de la compañía de maximizar la capacidad de producción global de una vacuna pandémica, GSK está preparada para establecer acuerdos con compañías y agencias gubernamentales que puedan combinar el sistema adyuvante con antígenos que puedan proporcionarles otros proveedores.

GSK tiene el compromiso de hacer frente a las necesidades de los países en desarrollo con el uso de esta vacuna adyuvada. En cuanto empiece la producción de esta nueva vacuna adyuvada, GSK cambiará la donación que tenía previsto a hacer a la OMS y en lugar de 50 millones de dosis de vacuna prepandémica, le donará la misma cantidad de dosis de la nueva vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1).

En el futuro, cuando la capacidad de producción vaya aumentando, GSK suministrará la vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1) a los países en desarrollo siguiendo una política de precios escalonados, en base a la clasificación del Banco Mundial y la elegibilidad determinada por GAVI.


-Vacuna frente a la gripe estacional
GSK continuará produciendo su vacuna frente a la gripe estacional de la temporada 2009-2010 del hemisferio norte como tenía previsto y espera finalizar la producción de esta vacuna a finales de julio. La compañía también continúa suministrando la vacuna estacional para uso en el hemisferio sur que va a entrar ahora en su estación invernal.