AstraZeneca ha anunciado hoy los resultados preliminares del estudio clínico de fase III, PLATO (Platelet Inhibition And Patient Outcomes - Estudio de Inhibición plaquetaria y resultados de los pacientes), que demuestran que BRILINTA (ticagrelor), el tratamiento antiplaquetario oral en fase de investigación para el síndrome coronario agudo (SCA), ha alcanzado el criterio principal de valoración de la eficacia estadísticamente significativo frente a clopidogrel en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (CV) en pacientes con SCA. La medida de eficacia principal era el tiempo hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento del criterio compuesto de infarto de miocardio, ictus y muerte cardiovascular.
En PLATO, el perfil de seguridad global de BRILINTA estaba en línea con los datos de seguridad observados en los estudios de fase II. Dado el tamaño del ensayo PLATO, se están llevando a cabo más análisis de toda la base de datos, variables secundarias y subgrupos. El objetivo de AstraZeneca y del Comité Directivo de PLATO es presentar los datos del estudio clínico a una revista médica con revisión científica externa y presentarlos en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que se celebrará en agosto de 2009.
Se estima que uno de cada tres pacientes con SCA morirá, tendrá un ataque al corazón (también llamado infarto de miocardio) recurrente o volverá a ingresar en el hospital en el plazo de seis meses de su primer acontecimiento cardiovascular, por lo que prevenir la reaparición de dichos acontecimientos en esencial en el tratamiento de los pacientes con SCA.
PLATO era un estudio de resultados comparativos de BRILINTA frente a clopidogrel para establecer si BRILINTA podía alcanzar criterios de valoración cardiovasculares y de seguridad que fuesen significativos en los pacientes con SCA. En el estudio participaron 18.624 pacientes con SCA en 43 países y estaba diseñado para ofrecer un análisis exhaustivo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BRILINTA. El estudio PLATO estuvo dirigido por los copresidentes del Comité Directivo, el Profesor Lars Wallentin, del Centro de Investigación Clínica de Uppsala en Suecia y el Profesor Robert Harrington, del Instituto de Investigación Clínica Duke en los Estados Unidos.
La presentación de BRILINTA a las autoridades sanitarias se mantiene según lo previsto para el cuarto trimestre de 2009.
-BRILINTA es el primer antagonista oral del receptor adenosín difosfato (ADP) de unión reversible que es químicamente distinto de las tienopiridinas del tipo clopidogrel. Inhibe selectivamente el P2Y12, un receptor diana clave para el ADP. El bloqueo del receptor ADP inhibe la acción de las plaquetas en la sangre reduciendo así los acontecimientos trombóticos recurrentes.
AstraZeneca ha propuesto el nombre de BRILINTA. Si es aprobado por la FDA y la EMEA, este será el nombre comercial de ticagrelor/AZD6140.
*BRILINTA es una marca registrada del grupo de empresa AstraZeneca.
*El diseño del estudio PLATO se publicó en la edición de Abril 2009 del American Heart Journal (James, S. et al. en Am. Heart J. 2009; 157: 599-605).
*Los estudios de fase II de BRILINTA incluyen DISPERSE y DISPERSE2. DISPERSE fue publicado por Husted, S. et al. en Eur. Heart J. 2006; 27: 1038–1047. DISPERSE2 fue divulgado por Cannon, C.P. et al en J. Am Coll. Cardiol. 2007; 50: 1844-1851 y por Storey, R.F. et al en J. Am. Coll. Cardiol. 2007; 50: 1852-1856
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