AstraZeneca ha completado el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en Europa, con Suecia como Estado Miembro de Referencia, para el uso de Nexium® (esomeprazol) en la prevención del resangrado de la úlcera péptica en adultos.
Nexium® i.v. es el primer inhibidor de la bomba de protones (IBP) con indicación en Europa para la prevención del resangrado después de una endoscopia terapéutica para el sangrado agudo de úlceras gástricas o duodenales. El tratamiento i.v. debe ir seguido de un tratamiento oral para la inhibición de la secreción ácida; actualmente Nexium oral es el único IBP con indicación para el tratamiento prolongado tras la prevención inducida por vía i.v. del resangrado de úlceras pépticas. Las aprobaciones nacionales se producirán a lo largo de todo 2009.
“La hemorragia por úlcera péptica es una complicación frecuente y potencialmente mortal de la úlcera péptica y hasta ahora no existía ningún tratamiento farmacológico aprobado para reducir el riesgo de resangrado tras un tratamiento endoscópico, el tratamiento de referencia actual en el caso de úlceras pépticas sangrantes con alto riesgo de recurrencia. Actualmente, alrededor del 20% de los pacientes con hemorragia por úlcera péptica (HUP) pueden experimentar resangrado incluso después de un tratamiento endoscópico y los pacientes que experimentan resangrado de la hemorragia tras un tratamiento inicial de la HUP tienen un riesgo tres veces mayor de muerte. La aprobación de Nexium® para prevenir el resangrado por úlcera péptica en adultos viene a llenar un vacío importante en las opciones terapéuticas actuales disponibles por los médicos para el manejo de la HUP tras el tratamiento endoscópico”, señaló el Profesor Ernst Kuipers del Centro Médico Erasmus de Rotterdam.
La solicitud se fundamentaba en los resultados de un estudio a gran escala, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevó a cabo en 16 países de Europa, Asia y África. La población del estudio constaba de 767 pacientes, hombres y mujeres, de 18 años de edad en adelante que habían sido sometidos con éxito a un tratamiento hemostático endoscópico por HUP. Los pacientes recibieron dosis elevadas i.v. de Nexium® (infusión en bolo intravenoso de 80 mg durante 30 minutos seguido de Nexium® 8 mg i.v./hora durante 71,5 horas) o una infusión de placebo equiparable durante 72 horas. Todos los pacientes recibieron además Nexium® 40 mg oral, una vez al día, durante 27 días.
En general, el estudio demostró que Nexium® reducía significativamente, en aproximadamente la mitad, el número de pacientes que sufrían una nueva hemorragia tras el tratamiento endoscópico inicial de la hemorragia por úlcera péptica. Se observó que el tratamiento era más eficaz a los tres, siete y treinta días, reduciendo significativamente el uso de recursos hospitalarios comparado con placebo Nexium® también fue bien tolerado, con un perfil de acontecimientos adversos similar a placebo.
Hasta ahora, ningún otro IBP ha demostrado un beneficio global en los pacientes con alto riesgo de hemorragia por úlcera péptica en los estudios multicéntricos internacionales publicados de HUP en poblaciones de pacientes fundamentalmente caucásicas.
Nexium® ya está aprobado en Europa para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) para el tratamiento de la esofagitis por reflujo y para el control a largo plazo de los pacientes con esofagitis curada para prevenir la recidiva. Nexium® también está indicado en la UE para la cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE y para la prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. Nexium en combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado también está aprobado para la erradicación de H. pylori y la cicatrización de la úlcera duodenal asociada a H. pylori y la prevención de la recidiva de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori. Nexium i.v. 40 mg polvo para inyección/infusión en forma de solución está aprobado en Europa para el tratamiento de la secreción gástrica cuando la vía oral no es posible.
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