Los nuevos datos publicados hoy en Annals of Internal Medicine, indican que el re-tratamiento con Pegasys® (peginterferón alfa-2a) y Copegus® (ribavirina) ofrece a los pacientes con hepatitis C previamente tratados, una segunda oportunidad de curación. Los resultados del estudio han demostrado que los pacientes con mayores probabilidades de responder al re-tratamiento podrían identificarse tras sólo 12 semanas, permitiéndoles a ellos mismos y a sus médicos una confianza temprana en las posibilidades de éxito.
"Aunque los importantes avances en el tratamiento de la hepatitis C han posibilitado que muchos pacientes se curaran, todavía hay una proporción considerable que no tiene éxito en su primer tratamiento. Esto significa una población amplia y creciente de pacientes con necesidad urgente de opciones terapéuticas alternativas", explica Donald Jensen, principal investigador estadounidense del Estudio Repeat y director del Centro de Enfermedades Hepáticas del Hospital Universitario de Chicago (Illinois). "Con 72 semanas de Pegasys® y ribavirina en terapia combinada como solución novedosa para los virus más difíciles de tratar, los pacientes pueden albergar más esperanzas de curación aunque la terapia anterior haya fracasado".
Pegasys® recibió la aprobación de la Comisión Europea para el re-tratamiento de hepatitis C en diciembre de 2008, en parte gracias a los resultados del recién publicado estudio Repeat. Para los pacientes con virus de genotipo 1 y tratados inicialmente con interferón pegilado y ribavirina, se recomienda el re-tratamiento con Pegasys® durante un periodo ampliado de 72 semanas.
Pegasys® es, en la actualidad, el primer y único interferón pegilado aprobado para un máximo de 72 semanas de tratamiento en pacientes genotipo 1. Para el resto de pacientes previamente tratados, el periodo recomendado de tratamiento es de 48 semanas.
-La necesidad de opciones de re-tratamiento
El estándar de la atención de pacientes con hepatitis C crónica es la combinación de un interferón pegilado y ribavirina. En hepatitis C, la respuesta virológica sostenida (SVR) al tratamiento basado en interferón se identifica generalmente con la curación, al asociarse con la erradicación de la infección del virus de la hepatitis C y la mejoría del trastorno hepático. Aproximadamente el 50% de los pacientes con genotipo 1, la forma más difícil de tratar de la enfermedad, y el 20-30% de los pacientes con genotipos 2 o 3 no logran la curación tras el primer régimen terapéutico.
-El estudio Repeat
Con 950 pacientes de Europa, América del Norte y América Latina, el Estudio Repeat (Retratamiento con Pegasys® en pacientes que no responden a la terapia con Peg-Intron™) se diseñó para analizar si el tratamiento intensificado con una dosis inicial alta de Pegasys® en combinación con Copegus®, y/o una duración mayor del tratamiento, podría aumentar los índices de éxito de la terapia en pacientes que no habían respondido a un mínimo de 12 semanas con PegIntron™ (peginterferón alfa-2b) y ribavirina, y que no interrumpieron el tratamiento por efectos secundarios hematológicos.
Los resultados demostraron que, mientras que una inducción de dosis fija no contribuía al éxito terapéutico, los pacientes que recibían 72 semanas de re-tratamiento con Pegasys® duplicaban la posibilidad de lograr la curación frente al estándar previo de 48 semanas (el 16% frente al 8%, p=0.0006). Además, el estudio demostró que, respecto al 17% de los pacientes que respondieron a la semana 12 (definidos con niveles HCV RNA inferiores a 50 IU/mL), el 57% logró la curación tras un régimen terapéutico de 72 semanas, frente a sólo el 35% de los pacientes re-tratados durante 48 semanas.
"Es un paso importante saber que los pacientes con niveles indetectables de hepatitis C en la semana 12 tienen buenas probabilidades de lograr la curación con Pegasys® y ribavirina. La capacidad de predecir el éxito tras sólo tres meses ofrecerá a médicos y pacientes con hepatitis C una confianza adicional cuando consideren el re-tratamiento", asegura el profesor Jensen.
El tratamiento con Pegasys® y Copegus® se toleró bien en el estudio. El perfil de efectos secundarios fue similar al observado en pacientes tratados por primera vez. Posteriores análisis de la duración terapéutica de 72 semanas en el Estudio Repeat demostraron que se asociaba a un índice de beneficios/riesgos más favorable que las 48 semanas de tratamiento. Los efectos secundarios más comunes del tratamiento son síntomas gripales, fatiga, depresión y anormalidades hematológicas.
España es uno de los países que ha formado parte del Estudio Repeat, y tal como afirma el Dr. Antonio Olveira, investigador principal del Estudio en el Hospital La Paz de Madrid, "a pesar de que el estudio no constituye la solución definitiva frente la hepatitis C, sí supone una nueva opción, una segunda oportunidad para los pacientes no respondedores al tratamiento convencional y también para sus médicos, hasta ahora resignados a la falta de alternativas tras el primer y único intento terapéutico".
Por tanto, añade, debemos entender el estudio Repeat como la "ascensión de un nuevo peldaño hacia nuestro objetivo final de curación universal de la hepatitis crónica por el virus C".
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