martes, 28 de abril de 2009

"Gilead" inicia un estudio en fase II de un único comprimido diario basado en su inhibidor de la integrada para el tratamiento del VIH

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció el pasado 17 de abril el inicio del reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico en Fase II de su régimen de un único comprimido diario para el tratamiento de VIH-1. Éste, está basado en la integrasa y combina elvitegravir potenciado por GS 9350 y Truvada® (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg). El GS 9350 es un agente potenciador en desarrollo, que aumenta los niveles sanguíneos y permite una dosis diaria en un único comprimido para determinados fármacos, incluyendo elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en investigación por parte de Gilead. El estudio en Fase II ha sido diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de este régimen en comparación con el tratamiento de un sólo comprimido al día de Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg). En este estudio se reclutarán 75 pacientes adultos, naïve para el tratamiento del VIH en 50 centros de investigación de E.E.U.U.

“El comienzo de este estudio en Fase II es un hito importante en el desarrollo de nuestro comprimido único de dosis fija basado en la integrasa para el tratamiento de VIH.”, comentó Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Responsable Científico de Gilead Sciences. “El régimen de un solo comprimido de Atripla® se ha convertido en el tratamiento estándar para muchos pacientes. Si se demuestra su seguridad y efectividad, este nuevo régimen de un comprimido único podría convertirse en una buena alternativa.”

Desde su aprobación en 2006, Atripla® se ha convertido en el único régimen completo de un solo comprimido diario disponible para el tratamiento del VIH. Atripla® se comercializa en Europa y E.E.U.U. conjuntamente por Gilead y Bristol-Myers Squibb. Además, Gilead está investigando el GS 9350, como fármaco potenciador de otros antirretrovirales, en particular, los inhibidores de la proteasa. Al final de trimestre, Gilead pretende iniciar un nuevo estudio en Fase II para evaluar la seguridad y eficacia de atazanavir potenciado con GS 9350, en comparación con atazanavir potenciado con ritonavir, ambos combinados con Truvada. Actualmente, ritonavir es el único agente potenciador disponible para el tratamiento del VIH.

-Acerca del estudio en Fase II
El estudio en Fase II es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas de duración que evaluará la seguridad y eficacia de un único comprimido que combina elvitegravir, GS 9350 y Truvada, versus Atripla, cada uno administrado a pacientes adultos naïve para el tratamiento del VIH. Los pacientes deben tener niveles de ARN de VIH (carga viral) mayores o iguales a 5.000 copias/ml y niveles de CD4 mayores a 50 células/mm³. El criterio de selección requiere que los pacientes no tengan mutaciones de resistencia asociadas a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos o mutaciones primarias a los inhibidores de proteasa, tal como define la guía de la Sociedad Internacional de SIDA de E.E.U.U, y además, que nunca hayan recibido tratamiento antirretroviral previo.

Setenta y cinco personas, serán aleatorizadas a recibir (2:1) un único comprimido diario que contiene elvitegravir 150 mg/GS 9350 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg (n=50) o Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg) (n=25).

La variable principal de valoración es la proporción de pacientes con cargas virales inferiores a 50 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento. La variable secundaria incluirá la proporción de pacientes con cargas virales inferiores a 50 copias/ml en la semana 48 de tratamiento, así como la seguridad y tolerancia de los dos regímenes de tratamiento tras 48 semanas de seguimiento.

A partir de la semana 48, los sujetos continuarán con el fármaco administrado durante el estudio doble ciego hasta que las asignaciones de tratamiento hayan sido desenmascaradas. En ese momento, se dará la opción a los pacientes a participar en un ensayo abierto de continuación extendida y recibir el régimen de comprimido único que contiene elvitegravir, GS 9350 y Truvada.

Para obtener información adicional sobre el estudio, visitar www.clinicaltrials.gov.

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