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17 March 2009

Se publican los resultados del estudio HERA, tras cuatro años de seguimiento

Las mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo que han sido tratadas con Trastuzumab (Herceptin®) se benefician del fármaco tras varios años, una vez concluida la terapia y, por lo tanto, disfrutan de una mayor supervivencia libre de enfermedad: las pacientes, tratadas durante un año, estuvieron sometidas a seguimiento durante 48 meses (cuatro años) en un estudio llevado a cabo por el Breast International Group (BIG), en colaboración con Roche. Los datos de este ensayo, denominado HERA (HERceptin Adjuvant), han sido presentados en la 11ª Conferencia Internacional de Tratamiento Primario del Cáncer de Mama precoz, celebrada en Sant Gallen (Suiza).
En el estudio HERA se demostró que las mujeres tratadas con Trastuzumab presentaban una reducción de recidiva del cáncer del 25% en comparación con las no tratadas con el fármaco y que, después de cuatro años de seguimiento, casi el 90% de las mujeres a las que se había administrado trastuzumab seguían vivas. Junto al beneficio terapéutico, el análisis confirmó la seguridad a largo plazo del fármaco, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad cardíaca a lo largo de los cuatro años de seguimiento. El doctor José Ignacio Mayordomo, del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, ha señalado que, a la vista de estos resultados, "podemos hablar de un beneficio a largo plazo que representa la aportación más importante al tratamiento adyuvante del cáncer de mama en este inicio del siglo XXI".
Por su parte, la doctora Martine Piccart, investigadora principal del estudio HERA y presidenta del BIG, señala que "estos datos tienen una importancia extraordinaria para el tratamiento de cáncer de mama. HERA es el primero de los cuatro estudios a gran escala de Herceptin® en el cáncer de mama precoz HER2 positivo que corrobora los beneficios a largo plazo de un año de tratamiento". Por su parte, el director general (CEO) de la división farmacéutica de Roche, William Burns, ha destacado que "los importantes resultados a largo plazo del estudio HERA confirman a Herceptin® como la mejor opción terapéutica para las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo".

Históricamente, este tipo de tumor (HER2 positivo) se ha asociado a un peor pronóstico, pero el primer análisis del estudio HERA, publicado en 2005, dejó claros unos beneficios sin precedentes en cuanto a disminución del riesgo de recidiva (supervivencia sin enfermedad). "Era gratificante explica el doctor Lucca Gianni, del Istituto Nazionale Tumori de Milán (Italia), e investigador principal del estudio HERA- ver que las mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo sentían confianza sobre su futuro con Herceptin® como base de su tratamiento".
Hasta la fecha, cuatro estudios a gran escala –HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 y BCIRG 006– han demostrado sistemáticamente que Trastuzumab prolonga la supervivencia de las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo precoz.

-El estudio HERA
HERA es un estudio de fase III internacional, a gran escala, realizado en colaboración entre BIG y Roche, en el que han participado más de 5.000 pacientes, y que evalúa los beneficios del tratamiento adyuvante (tras cirugía) con Trastuzumab en mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo. La variable principal valorada ha sido la supervivencia libre de enfermedad seguida de la supervivencia global y la seguridad cardíaca. El doctor Mayordomo señala que "este estudio ha supuesto un esfuerzo mundial para mejorar el tratamiento de las mujeres con cáncer de mama, en él España ha tenido una participación muy activa, con 45 hospitales participantes".
Anteriormente, tras dos años de seguimiento de las pacientes, el estudio HERA había demostrado que un año de tratamiento con Trastuzumab a intervalos de tres semanas después de finalizadas la quimioterapia y/o la radioterapia adyuvantes se traducía en una mejora altamente significativa de la supervivencia libre de enfermedad en comparación con el grupo de observación (al que no se administraba Trastuzumab), reduciendo el riesgo relativo de recidiva en un 36%1. En ese período se observó también que el fármaco redujo el riesgo de fallecimiento en un 34% en comparación con el grupo de observación. Tras la publicación de estos resultados sin precedentes en 2005, más del 50% de las pacientes del grupo de observación optaron por recibir Trastuzumab (cambio al tratamiento activo).
En el análisis actual se evaluaba la eficacia y la seguridad de un año de tratamiento con y sin Trastuzumab, con una mediana de seguimiento de cuatro años tras la entrada en el estudio. Los resultados del análisis de todas las mujeres participantes en el estudio mostraban una reducción del 25% del riesgo de recidiva del cáncer en las tratadas con Trastuzumab en comparación el grupo de observación. Y después de cuatro años de seguimiento, casi el 79% de las mujeres que habían recibido Trastuzumab permanecían sin enfermedad, lo que constituía un aumento significativo frente al 73% en el grupo de observación. Estos resultados confirman los beneficios y la seguridad del tratamiento con Trastuzumab de las mujeres con cáncer HER2 positivo, a pesar del cambio sustancial de pacientes del grupo de observación al de tratamiento activo. El presente análisis sugiere que las mujeres que cambiaron al tratamiento con Trastuzumab también se beneficiaron, a pesar de empezar a recibirlo tarde, es decir, tras concluir el tratamiento de quimioterapia tras la cirugía. El estudio HERA sigue en marcha y en 2011 se dispondrá de los resultados finales.

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