"Lacosamida", en terapia añadida, reduce de forma signficativa las crisis parciales en adultos con epilepsia

El nuevo fármaco antiepiléptico lacosamida reduce de forma significativa las crisis parciales en pacientes adultos con epilepsia que no controlan adecuadamente sus crisis a pesar de estar tomando hasta otros tres fármacos antiepilépticos (FAEs). Los datos pertenecen a un estudio clínico de fase III y han sido publicados en la edición online de la revista Epilepsia.
En el estudio, la reducción de las crisis se valoró en función de los siguientes criterios:
-Variables primarias
El cambio en la frecuencia de las crisis a los 28 días desde el estado basal a la fase de mantenimiento.
La tasa de respondedores (50%), definida como la proporción de pacientes que experimentan una reducción igual o mayor del 50% en la frecuencia de crisis parciales a los 28 días desde el estado basal a la fase de mantenimiento.

-Variables secundarias
Estado libre de crisis:
- El número y proporción de pacientes libre de crisis durante la fase de mantenimiento entre los pacientes que completan dicha fase de mantenimiento.
- La proporción de días libres de crisis durante la fase de mantenimiento entre los pacientes que alcanzaron la fase de mantenimiento.
Lacosamida recibió recientemente la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) como terapia añadida para el tratamiento de crisis parciales en pacientes adultos con epilepsia. A comienzos de este año, la Comisión Europea aprobó también lacosamida como tratamiento asociado en las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes adultos con epilepsia.

"Estos resultados son particularmente alentadores dado el número de personas con epilepsia que, a pesar de las terapias actualmente disponibles, se enfrentan todavía al reto de vivir con crisis no controladas", afirma el autor principal del estudio, el Profesor Péter Halász, médico del Departamento de Neurología del Instituto Nacional de Psiquiatría y Neurología de Budapest. "Lacosamida ha mostrado una eficacia estadísticamente significativa frente a placebo en un ensayo clínico con pacientes con epilepsia fármaco-resistente", añade el Prof. Halász.
En el estudio, el 87% de los pacientes estaba recibiendo como mínimo dos fármacos antiepilépticos y el 37% tomaba tres. Pese a este tratamiento, los pacientes que se incluyeron en el estudio sufrían entre 9.9 y 11.5 crisis cada 28 días al inicio del ensayo.
En el estudio de Fase III doble ciego y controlado con placebo, los pacientes comenzaron a experimentar una reducción en las crisis durante la fase de titulación y mantuvieron o mejoraron el control de las crisis durante el estudio. Lacosamida redujo de forma significativa frente a placebo la frecuencia de las crisis cada 28 días desde el estado basal (20.5% para placebo, 35.3% para lacosamida 200 mg/día [P=0.02] y 36.4% para lacosamida 400 mg/día [P=0.03]).
Además, una proporción superior de pacientes experimentó una reducción del 50% o mayor en la frecuencia de las crisis. La respuesta a lacosamida 400 mg/día fue significativamente superior a placebo (un 40.5% redujo casi a la mitad sus crisis frente al 25.8%, respectivamente [P=0.01]), y numéricamente, más pacientes respondieron a lacosamida 200 mg/día que a placebo (un 35.0% redujo casi a la mitad sus crisis frente al 25.8%, respectivamente [P=0.07]). Entre los pacientes que tomaban lacosamida 200 mg/día y 400 mg/día, un 3.6% y un 2.4%, respectivamente, permanecían libres de crisis durante la fase de mantenimiento comparado con el 2.1% de pacientes en el grupo de placebo.
En el estudio, los efectos adversos asociados al tratamiento fueron mareo (4.9% para placebo, 10.4% para lacosamida 200 mg/día y 15.7% para lacosamida 400 mg/día), cefalea (7.4%, 11.0% y 8.2%, respectivamente) y diplopía (1.2%, 8.0% y 10.1%, respectivamente). La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada. Estos datos coinciden con los resultados de otros ensayos clínicos realizados con lacosamida.