martes, 17 de febrero de 2009

Los pacientes con esclerosis múltiple tratados con "Natalizumab" no presentan actividad de la enfermedad durante dos años

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) anunciaron hoy que el número de pacientes con EM tratados con Tysabri® (Natalizumab) que estaban libres de la actividad de la enfermedad es cinco veces superior al número de pacientes tratados con placebo. Los resultados de este análisis retrospectivo han demostrado que después de dos años de haber comenzado el tratamiento con Tysabri® (Natalizumab), el 37 por ciento de los pacientes permanecieron libres de la actividad de la enfermedad, en comparación con el 7% de los pacientes tratados con placebo. El 64% de los pacientes no mostraron signos de recurrencia o progresión sostenida de la discapacidad y el 58 por ciento estaban libres de la actividad radiológica de la enfermedad. Ambas medidas fueron utilizadas para definir la ausencia de actividad de la enfermedad en este análisis del ensayo clínico AFFIRM. Estos datos han sido publicados "on line" y saldrán en la publicación de marzo de 2009 de The Lancet Neurology.

El análisis también sugiere que la eficacia de Tysabri® (natalizumab) puede aumentar con el tiempo. Los datos muestran que la proporción de pacientes con esclerosis múltiple libres de actividad de la enfermedad en el grupo de Tysabri® (natalizumab) fue mayor en el segundo año que en el primer año, mientras que el número de pacientes con EM en el grupo con placebo libre de actividad de la enfermedad se mantuvo más o menos igual en el segundo año. " Natalizumab es la primera terapia que demuestra un efecto robusto en un conjunto de medidas de la enfermedad por un período de tiempo de dos años. Estos datos son alentadores porque sugieren que la remisión de la enfermedad podría convertirse cada vez más en un objetivo alcanzable en el tratamiento de la EM," dijo uno de los autores del estudio, Steven Galetta, MD, profesor de neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania. El objetivo final del tratamiento de la EM, como en muchas otras enfermedades autoinmunes, es ayudar a los pacientes a permanecer libres de síntomas durante el mayor tiempo posible."

La EM es una enfermedad que ataca al sistema nervioso central. En los Estados Unidos, hay aproximadamente 400,000 personas con EM, 200 personas son diagnosticadas con la enfermedad cada semana. "La importante eficacia de Tysabri® (natalizumab) nos permite por primera vez describir la respuesta a una terapia de EM en términos de libre de actividad de la enfermedad, a diferencia de una simple reducción en la tasa de brotes o cambio en una escala de discapacidad" dijo Michael Panzara, MD, MPH, Vice Presidente, CMO de neurología, Biogen Idec. " Se trata de un cambio en el pensamiento de que sube el listón en lo que debe considerarse éxito del tratamiento de esta devastadora enfermedad." "Desde el descubrimiento de TYSABRI® (natalizumab) por primera en nuestros laboratorios, hemos confiado en la eficacia del producto y el impacto que puede tener en mejorar la vida de los pacientes" Dijo Carlos V. Payá, MD, PhD, presidente de Elan.

-Acerca del Estudio
El análisis retrospectivo examinó los resultados de la fase III de seguridad y eficacia de natalizumab en EM recurrente-remitente (AFFIRM) a los dos años de estudio para determinar los efectos de Tysabri® (natalizumab) en el aumento de la proporción de pacientes que estaban libres de la actividad de la enfermedad durante dos años, en comparación con pacientes que recibieron placebo. AFFIRM fue multicéntrico, randomizado, doble ciego, y controlado con placebo. Los principales criterios de valoración clínica fueron la tasa de brotes a un año y la probabilidad acumulada de progresión sostenida de la discapacidad a los dos años. En el estudio, los pacientes fueron randomizados, dos a uno, para recibir Tysabri ® (natalizumab) 300 mg o placebo por perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas durante un máximo de 116 semanas. El análisis mostró que 383 de los 596 pacientes (64 por ciento), recibiendo Tysabri® (natalizumab) estuvieron libres de actividad clínica de la enfermedad durante dos años, frente a los 117 de 311 que tomaron placebo (39 por ciento). Además, la proporción de pacientes que estaban libres de actividad de la enfermedad basada en el conjunto de medidas clínicas y radiológicas en el grupo Tysabri® (natalizumab) fue mayor en el segundo año que en el primer año (68 por ciento contra 47 por ciento), pero fue similar para placebo ( 13 % versus 15 %). La ausencia de actividad de la enfermedad se definió como no actividad en parámetros clínicos (sin brotes y sin progresión sostenida de la discapacidad, tal como se define por > o = 1,0 puntos aumento de la tasa en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EEED) obtenida a partir de la base de puntuación> o = 1,0, o a> o = 1,5-aumento de un punto de la puntuación de 0.0, sostenida durante 12 semanas), las medidas radiológicas (sin aumento de lesiones resaltadas con gadolinio-y ausencia de lesiones nuevas o ampliación de las lesiones hiperintensas T2-), o una combinación de ambas medidas. Steven Galetta, MD, profesor de neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania es co-autor del estudio. Ha trabajado como consultor de Biogen Idec y ha recibido el apoyo a la investigación de la empresa.

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