Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) destacó, durante la conferencia de prensa telefónica sobre los resultados financieros del pasado ejercicio, las prioridades de su programa de desarrollo clínico para el 2009. Entre las actualizaciones más significativas se incluye el acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para el desarrollo clínico de los siguientes productos: elvitegravir, GS 9350 y el régimen de dosis fija de elvitegravir+GS 9350+Truvada® (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato). Además, se ha iniciado la discusión sobre los plazos de comunicaciones clínicas de darusentan para 2009 y los avances en el desarrollo de compuestos para tratar el virus de la hepatitis C (VHC) y enfermedades hepáticas.
"Actualmente, el programa de I+D de Gilead, es más amplio que en cualquier otro momento de nuestros 21 años de historia", comentó el Dr. Norbert Bischofberger, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Responsable Científico de Gilead Sciences. "A medida que entramos en 2009, tenemos varios productos candidatos para nuestra cartera de desarrollo, incluidos varios productos que están a punto de entrar en estudios de Fase III y Fase II. Nuestros esfuerzos están dirigidos a unas áreas terapéuticas determinadas, donde creemos que estamos fuertemente posicionados para avanzar con nuestros fármacos y con el potencial de convertirse en los mejores tratamientos de su clase".
--LO MÁS DESTACADO DEL PROGRAMA DE I+D PARA EL 2009:
-Desarrollando un nuevo régimen de una sola pastilla al día para el VIH
Gilead está desarrollando elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en proceso de investigación para uso en pacientes con VIH ya tratados con otros antirretrovirales; el GS 9350, un nuevo fármaco potenciador; y un régimen "cuatro en uno" de dosis fija (CDF, o combinación a dosis fija) para personas con VIH, que combina elvitegravir, GS 9350, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina. Actualmente, el único fármaco de una dosis diaria es Atripla® (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg), comercializado en EE.UU., Canadá y Europa por Gilead Sciences y Bristol-Myers Squibb Company y distribuido por Merck & Co. Inc. en 94 países en vías de desarrollo.
En la próxima conferencia científica sobre VIH, Gilead presentará los primeros datos en humanos del comprimido "cuatro en uno". En concreto, se presentarán los resultados de Fase I sobre el efecto potenciador del fármaco GS 9350, tanto como fármaco independiente como formando parte del comprimido "cuatro en uno" junto con elvitegravir, tenofovir y emtricitabina.
Con el acuerdo de la FDA para seguir adelante con el programa de desarrollo del CDF, Gilead tiene intención de iniciar un estudio de Fase II en pacientes naïve en el segundo trimestre de 2009.
-Avanzando en el tratamiento de la enfermedad hepática
El GS 9450 es el principal candidato de Gilead para el tratamiento de enfermedades graves del hígado. Es un novedoso inhibidor de la caspasa, de una dosis diaria para tratar la inflamación y la fibrosis, así como el VHC y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
La esteatohepatitis no alcohólica es una enfermedad caracterizada por la inflamación del hígado causada por una acumulación de grasa. Esta patología está relacionada con la obesidad, el colesterol alto y la diabetes. El Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas de EE.UU. predice que para el 2025 más de 25 millones de estadounidenses pueden verse afectados por esta patología.
El estudio en Fase IIa que ha evaluado la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del GS 9450 en pacientes infectados por el VHC ha sido completado. Los datos de este estudio serán presentados este año en un congreso médico, y Gilead prevé iniciar un estudio de Fase IIb en el segundo trimestre del año.
El estudio en Fase IIa del GS 9450 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica, para evaluar su seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética se inició en el tercer trimestre de 2008. Los resultados de este estudio se esperan para el cuarto trimestre de 2009.
Gilead también está evaluando un nuevo inhibidor de la polimerasa, el GS 9190, como un potencial tratamiento para el VHC. Ya está en marcha un estudio en Fase II de GS 9190 combinado con interferón pegilado alfa 2a y ribavirina en pacientes infectados por VHC (genotipo 1).
-Ampliando la presencia en el área cardiovascular
El principal fármaco en investigación en el área cardiovascular es darusentan. Este fármaco es un antagonista oral del receptor de endotelina (ARE) para tratar la hipertensión resistente. Esta enfermedad afecta aproximadamente entre 2 a 3 millones de estadounidenses que no logran llegar a una presión arterial óptima, a pesar de tomar tratamientos de tres medicamentos contra la hipertensión arterial que incluye un diurético.
Los ensayos clínicos de Fase III, DAR 311 y DAR 312, esperan ser concluidos este año, y Gilead prevé que los datos del DAR 311 serán anunciados en el segundo trimestre del año.
Además, Gilead está desarrollando cicletanina para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), y a principios de 2009 espera iniciar un ensayo clínico en Fase II para evaluar la pauta de una y dos dosis diarias. Cicletanina es un agente oral que ya está aprobado en algunos países europeos para el tratamiento de la hipertensión.
En el segundo trimestre de 2009, Gilead planea iniciar un estudio en Fase III que evaluará ambrisentan, un ARE oral para la hipertensión asociada a la fibrosis pulmonar idiopática .
-Definiendo las prioridades en el área de enfermedades pulmonares
Gilead continúa centrando sus esfuerzos en el desarrollo de aztreonam lisina para inhalación y ambrisentan para tratar la fibrosis pulmonar idiopática . Además, está evaluando el potencial del GS 9310/11 para el tratamiento de la fibrosis quística y el GS 9411 para la enfermedad pulmonar.
Gilead ha iniciando recientemente un estudio en Fase II de aztreonam lisina por inhalación en pacientes con bronquiectasia.
Este mes ha iniciado un estudio en Fase III de ambrisentan para el tratamiendo de fibrosis pulmonar idiopática. El estudio ARTEMIS incluirá, aproximadamente, 600 pacientes de 190 centros de investigación de EE.UU, Canadá, Europa, Asia, Nueva Zelanda y Australia.
En el cuarto trimestre de 2008, se inició un estudio en Fase II para evaluar la seguridad y eficacia de GS 9310/11, inhalado y co-formulado con fosfomicina y tobramicina, para las infecciones bacterianas asociadas con la fibrosis quística.
Gilead también está evaluando la seguridad y tolerabilidad de GS 9411, un nuevo bloqueador del canal de sodio epitelial diseñado para aumentar la vía aérea de hidratación para el tratamiento de la enfermedad pulmonar. El estudio en Fase I se inició en el cuarto trimestre de 2008.
**Los medicamentos descritos en este comunicado de prensa están en investigación y aún no ha sido demostrada su seguridad o eficacia en seres humanos.
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